子宫内膜癌中的 SLNM 联合 OSNA (SLNM/OSNA)
2018年7月17日 更新者：Jan Kosťun、Charles University, Czech Republic
子宫内膜癌患者前哨淋巴结定位结合一步核酸扩增 (OSNA)
本研究的目的是在子宫内膜癌患者的前哨淋巴结评估中比较一步核酸扩增法 (OSNA) 与组织学超分期检查。
分子生物学方法 OSNA 是一种使用定量逆转录聚合酶链反应检测淋巴结转移扩散的现代方法。 根据先前的研究选择细胞角蛋白 19 (CK 19) 作为最佳 mRNA 标记（由 OSNA 检测）。
OSNA 对前哨淋巴结的术中识别和快速评估有助于提高子宫内膜癌患者的护理标准。
研究概览
详细说明
方法：
在执行前哨淋巴结检测（ICG、99m Tc 或 Bleu Patente）和前哨淋巴结切除后，将淋巴结切成平行于淋巴结短轴的 2 毫米切片。 奇数块将通过 OSNA 方法检查，偶数块将通过常规组织病理学方法（包括免疫组织化学）检查。
随后将进行统计分析以确定差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pilsen、捷克语、30460
- Faculty Hospital in Pilsen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为子宫内膜癌的 18 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 子宫内膜癌
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 怀孕患者
- 参加其他临床研究的患者
- 被任何医疗保健提供者判断为不合适候选人的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RD-100i, OSNA
与超分期相比，前哨淋巴结的 SLNM 和 OSNA 评估
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标本（前哨淋巴结）中的定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 细胞角蛋白 19 检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSNA 检测到的 CK 19 拷贝数
大体时间：14天
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将评估 CK 19 拷贝数：250-5000 微转移，超过 5000 拷贝大转移。
该结果将与组织学超分期检查进行比较。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ondřej Topolčan, Prof. MUDr.、Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- 学习椅：Zdeněk Novotný, Doc.MUDr.、Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
- Buglioni S, Di Filippo F, Terrenato I, Casini B, Gallo E, Marandino F, Maini CL, Pasqualoni R, Botti C, Di Filippo S, Pescarmona E, Mottolese M. Quantitative molecular analysis of sentinel lymph node may be predictive of axillary node status in breast cancer classified by molecular subtypes. PLoS One. 2013;8(3):e58823. doi: 10.1371/journal.pone.0058823. Epub 2013 Mar 22.
- Mariani A, Webb MJ, Keeney GL, Podratz KC. Routes of lymphatic spread: a study of 112 consecutive patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2001 Apr;81(1):100-4. doi: 10.1006/gyno.2000.6111.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Leitao MM Jr, Khoury-Collado F, Gardner G, Sonoda Y, Brown CL, Alektiar KM, Hensley ML, Soslow RA, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Impact of incorporating an algorithm that utilizes sentinel lymph node mapping during minimally invasive procedures on the detection of stage IIIC endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):38-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.01.002. Epub 2013 Jan 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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