SLNM w raku endometrium w połączeniu z OSNA (SLNM/OSNA)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic
Mapowanie węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium w połączeniu z jednoetapową amplifikacją kwasu nukleinowego (OSNA)
Celem pracy jest porównanie jednoetapowej metody amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) z badaniem histologicznym w ocenie węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium.
Metoda biologii molekularnej OSNA to nowoczesny sposób wykrywania rozprzestrzeniania się przerzutów w węzłach chłonnych z wykorzystaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją. Cytokeratyna 19 (CK 19) została wybrana na podstawie wcześniejszych badań jako optymalny marker mRNA (wykrywany metodą OSNA).
Śródoperacyjna identyfikacja i szybka ocena wartowniczych węzłów chłonnych metodą OSNA może przyczynić się do poprawy standardów opieki nad pacjentkami z rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda:
Po wykryciu węzła wartowniczego (ICG, 99m Tc lub Bleu Patente) i usunięciu węzła/węzłów wartowniczych, węzeł/węzły są cięte na 2-milimetrowe plastry równolegle do krótkiej osi węzła. Bloki o numerach nieparzystych zostaną zbadane metodą OSNA, a bloki o numerach parzystych zostaną zbadane konwencjonalnymi metodami histopatologicznymi, w tym immunohistochemicznymi.
Analiza statystyczna w celu zidentyfikowania różnic zostanie przeprowadzona później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 30460
- Faculty Hospital in Pilsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem raka endometrium.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak endometrium
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria włączenia nie zostały spełnione
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów przez dowolnego dostawcę usług medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RD-100i, OSNA
Ocena SLNM i OSNA wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu z ultrastopniowaniem
|
ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) wykrywanie cytokeratyny-19 w próbce (węzeł wartowniczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba kopii CK 19 wykrytych przez OSNA
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniana będzie liczba kopii CK 19: 250-5000 mikroprzerzutów, ponad 5000 kopii makroprzerzutów.
Wynik ten zostanie porównany z histologicznym badaniem ultrasonograficznym.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- Krzesło do nauki: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
- Buglioni S, Di Filippo F, Terrenato I, Casini B, Gallo E, Marandino F, Maini CL, Pasqualoni R, Botti C, Di Filippo S, Pescarmona E, Mottolese M. Quantitative molecular analysis of sentinel lymph node may be predictive of axillary node status in breast cancer classified by molecular subtypes. PLoS One. 2013;8(3):e58823. doi: 10.1371/journal.pone.0058823. Epub 2013 Mar 22.
- Mariani A, Webb MJ, Keeney GL, Podratz KC. Routes of lymphatic spread: a study of 112 consecutive patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2001 Apr;81(1):100-4. doi: 10.1006/gyno.2000.6111.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Leitao MM Jr, Khoury-Collado F, Gardner G, Sonoda Y, Brown CL, Alektiar KM, Hensley ML, Soslow RA, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Impact of incorporating an algorithm that utilizes sentinel lymph node mapping during minimally invasive procedures on the detection of stage IIIC endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):38-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.01.002. Epub 2013 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSNA-EC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .