Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLNM u rakoviny endometria v kombinaci s OSNA (SLNM/OSNA)

17. července 2018 aktualizováno: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou endometria v kombinaci s jednostupňovou amplifikací nukleové kyseliny (OSNA)

Cílem studie je porovnat jednokrokovou metodu amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) s histologickým ultrastagingovým vyšetřením při hodnocení sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem endometria.

Molekulárně biologická metoda OSNA je moderní způsob detekce metastatického šíření v lymfatických uzlinách pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce. Cytokeratin 19 (CK 19) byl vybrán na základě předchozích studií jako optimální mRNA marker (detekován OSNA).

Peroperační identifikace a rychlé hodnocení sentinelových lymfatických uzlin pomocí OSNA by mohlo pomoci zlepšit standardy péče u pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda:

Po detekci sentinelové lymfatické uzliny (ICG, 99m Tc nebo Bleu Patente) a odstranění sentinelové uzliny/uzlin se uzlina/uzliny rozřežou na 2mm řezy rovnoběžné s krátkou osou uzliny. Liché bloky budou vyšetřeny metodou OSNA a sudé bloky konvenčními histopatologickými metodami včetně imunohistochemie.

Následně bude provedena statistická analýza k identifikaci rozdílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky starší 18 let s diagnózou karcinomu endometria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina endometria
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria zařazení nebyla splněna
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří byli jakýmkoli poskytovatelem lékařské péče posouzeni jako nevhodný kandidát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RD-100i, OSNA
Hodnocení sentinelových lymfatických uzlin pomocí SLNM a OSNA ve srovnání s ultrastagingem
Přístroj: RD-100i, OSNA
kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) detekce cytokeratinu-19 ve vzorku (sentinelové lymfatické uzliny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kopií CK 19 zjištěných OSNA
Časové okno: 14 dní
Bude hodnocen počet CK 19 kopií: 250-5000 mikrometastáz, více než 5000 kopií makrometastázy. Tento výsledek bude porovnán s histologickým ultrastagingovým vyšetřením.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Spolupracovníci

University Hospital Pilsen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studijní židle: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSNA-EC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na RD-100i, OSNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit