Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLNM i endometriecancer kombinerat med OSNA (SLNM/OSNA)

17 juli 2018 uppdaterad av: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Sentinel-lymfkörtelkartläggning hos endometriecancerpatienter i kombination med enstegs nukleinsyraförstärkning (OSNA)

Syftet med studien är att jämföra enstegs nukleinsyraamplifieringsmetod (OSNA) med histologisk ultrastadieundersökning vid sentinel lymfkörtelbedömning hos patienter med endometriecancer.

Den molekylärbiologiska metoden OSNA är ett modernt sätt för metastatisk spridningsdetektering i lymfkörtlar med hjälp av kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion. Cytokeratin 19 (CK 19) valdes baserat på tidigare studier som den optimala mRNA-markören (detekterad av OSNA).

Den intraoperativa identifieringen och snabba bedömningen av vaktpostlymfkörtlar av OSNA kan bidra till att förbättra standarden för vård hos patienter med endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod:

Efter detektion av vaktpostlymfkörtel (ICG, 99m Tc eller Bleu Patente) och avlägsnande av vaktpostkörtel/noder, skärs noden/noderna i 2 mm skivor parallellt med nodens korta axel. De udda blocken kommer att undersökas med OSNA-metoden och de jämna blocken kommer att undersökas med konventionella histopatologiska metoder inklusive immunhistokemi.

Statistisk analys för att identifiera skillnader kommer att utföras därefter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år diagnostiserade med endometriecancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometriecancer
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inklusionskriterier inte uppfyllda
  • Gravida patienter
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier
  • Patienter som har bedömts vara en olämplig kandidat av någon vårdgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RD-100i, OSNA
SLNM och OSNA bedömning av sentinel lymfkörtlar jämfört med ultrastaging
Enhet: RD-100i, OSNA
kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) cytokeratin-19-detektion i prov (vaktpostlymfkörtel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal CK 19 kopior upptäckt av OSNA
Tidsram: 14 dagar
Antal CK 19 kopior kommer att bedömas: 250-5000 mikrometastaser, mer än 5000 kopior makrometastaser. Detta resultat kommer att jämföras med histologisk ultrastadieundersökning.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbetspartners

University Hospital Pilsen

Utredare

  • Studiestol: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studiestol: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSNA-EC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera