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SLNM nel cancro dell'endometrio combinato con OSNA (SLNM/OSNA)

17 luglio 2018 aggiornato da: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Mappatura del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale combinata con l'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA)

Lo scopo dello studio è confrontare il metodo di amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) con l'esame istologico di ultrastadiazione nella valutazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale.

Il metodo biologico molecolare OSNA è un modo moderno di rilevamento della diffusione metastatica nei linfonodi utilizzando la reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa. La citocheratina 19 (CK 19) è stata selezionata sulla base di studi precedenti come marcatore mRNA ottimale (rilevato dall'OSNA).

L'identificazione intraoperatoria e la rapida valutazione dei linfonodi sentinella da parte dell'OSNA potrebbero contribuire a migliorare gli standard di cura nelle pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

Dopo aver eseguito il rilevamento del linfonodo sentinella (ICG, 99m Tc o Bleu Patente) e la rimozione del/i nodo/i sentinella, il/i nodo/i viene/vengono tagliato/i in fette di 2 mm parallele all'asse corto del nodo. I blocchi di numero dispari saranno esaminati con il metodo OSNA ei blocchi di numero pari saranno esaminati con metodi istopatologici convenzionali inclusa l'immunoistochimica.

L'analisi statistica per identificare le differenze sarà eseguita successivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro dell'endometrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore endometriale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che sono stati giudicati candidati inappropriati da qualsiasi fornitore di cure mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RD-100i, OSNA
Valutazione SLNM e OSNA dei linfonodi sentinella rispetto all'ultrastadiazione
Dispositivo: RD-100i, OSNA
rilevamento quantitativo della citocheratina-19 mediante reazione a catena della polimerasi (qRT-PCR) a trascrizione inversa nel campione (linfonodo sentinella)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di copie di CK 19 rilevate da OSNA
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato il numero di copie di CK 19: 250-5000 micrometastasi, più di 5000 copie macrometastasi. Questo risultato sarà confrontato con l'esame istologico di ultrastadiazione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Pilsen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Cattedra di studio: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSNA-EC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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