SLNM em câncer de endométrio combinado com OSNA (SLNM/OSNA)
17 de julho de 2018 atualizado por: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic
Mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de endométrio combinado com amplificação de ácido nucléico em uma etapa (OSNA)
O objetivo do estudo é comparar o método de amplificação de ácido nucleico em uma etapa (OSNA) com o exame de ultraestadiamento histológico na avaliação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de endométrio.
O método de biologia molecular OSNA é uma forma moderna de detecção de disseminação metastática em gânglios linfáticos usando reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa. A citoqueratina 19 (CK 19) foi selecionada com base em estudos anteriores como o marcador de mRNA ideal (detectado por OSNA).
A identificação intraoperatória e a avaliação rápida dos linfonodos sentinelas por OSNA podem ajudar a melhorar os padrões de atendimento em pacientes com câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Método:
Após a detecção do linfonodo sentinela (ICG, 99m Tc ou Bleu Patente) e a remoção do(s) linfonodo(s) sentinela(s) ser realizada, o(s) nódulo(s) é(são) cortado(s) em fatias de 2 mm paralelas ao eixo curto do nódulo. Os blocos de números ímpares serão examinados pelo método OSNA e os blocos de números pares serão examinados por métodos histopatológicos convencionais, incluindo imuno-histoquímica.
A análise estatística para identificar as diferenças será realizada posteriormente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, Tcheca, 30460
- Faculty Hospital in Pilsen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de endométrio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do endométrio
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Critérios de inclusão não atendidos
- pacientes grávidas
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos
- Pacientes que foram considerados candidatos inadequados por qualquer prestador de cuidados médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RD-100i, OSNA
Avaliação SLNM e OSNA de linfonodos sentinelas em comparação com ultraestadiamento
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reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR) detecção de citoqueratina-19 na amostra (linfonodo sentinela)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de cópias CK 19 detectadas pela OSNA
Prazo: 14 dias
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O número de cópias de CK 19 será avaliado: 250-5000 micrometástases, mais de 5000 cópias macrometástases.
Este resultado será comparado ao exame de ultraestadiamento histológico.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
- Cadeira de estudo: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagai T, Niikura H, Okamoto S, Nakabayashi K, Matoda M, Utsunomiya H, Nagase S, Watanabe M, Takeshima N, Yaegashi N. A new diagnostic method for rapid detection of lymph node metastases using a one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay in endometrial cancer. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):980-6. doi: 10.1245/s10434-014-4038-2. Epub 2014 Sep 5.
- Yamamoto H, Sekimoto M, Oya M, Yamamoto N, Konishi F, Sasaki J, Yamada S, Taniyama K, Tominaga H, Tsujimoto M, Akamatsu H, Yanagisawa A, Sakakura C, Kato Y, Matsuura N. OSNA-based novel molecular testing for lymph node metastases in colorectal cancer patients: results from a multicenter clinical performance study in Japan. Ann Surg Oncol. 2011 Jul;18(7):1891-8. doi: 10.1245/s10434-010-1539-5. Epub 2011 Feb 3.
- Okamoto S, Niikura H, Nakabayashi K, Hiyama K, Matoda M, Takeshima N, Watanabe M, Nagase S, Otsuki T, Yaegashi N. Detection of sentinel lymph node metastases in cervical cancer: assessment of KRT19 mRNA in the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. Gynecol Oncol. 2013 Sep;130(3):530-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.06.027. Epub 2013 Jun 28. Erratum In: Gynecol Oncol. 2013 Dec;131(3):791.
- Buglioni S, Di Filippo F, Terrenato I, Casini B, Gallo E, Marandino F, Maini CL, Pasqualoni R, Botti C, Di Filippo S, Pescarmona E, Mottolese M. Quantitative molecular analysis of sentinel lymph node may be predictive of axillary node status in breast cancer classified by molecular subtypes. PLoS One. 2013;8(3):e58823. doi: 10.1371/journal.pone.0058823. Epub 2013 Mar 22.
- Mariani A, Webb MJ, Keeney GL, Podratz KC. Routes of lymphatic spread: a study of 112 consecutive patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2001 Apr;81(1):100-4. doi: 10.1006/gyno.2000.6111.
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Kim CH, Soslow RA, Park KJ, Barber EL, Khoury-Collado F, Barlin JN, Sonoda Y, Hensley ML, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Pathologic ultrastaging improves micrometastasis detection in sentinel lymph nodes during endometrial cancer staging. Int J Gynecol Cancer. 2013 Jun;23(5):964-70. doi: 10.1097/IGC.0b013e3182954da8.
- Leitao MM Jr, Khoury-Collado F, Gardner G, Sonoda Y, Brown CL, Alektiar KM, Hensley ML, Soslow RA, Barakat RR, Abu-Rustum NR. Impact of incorporating an algorithm that utilizes sentinel lymph node mapping during minimally invasive procedures on the detection of stage IIIC endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):38-41. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.01.002. Epub 2013 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSNA-EC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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