Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLNM i endometriekreft kombinert med OSNA (SLNM/OSNA)

17. juli 2018 oppdatert av: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Sentinel-lymfeknutekartlegging hos endometriekreftpasienter kombinert med ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA)

Målet med studien er å sammenligne en-trinns nukleinsyreamplifikasjonsmetode (OSNA) med histologisk ultrastadieundersøkelse i vaktpostlymfeknutevurdering hos pasienter med endometriekreft.

Den molekylærbiologiske metoden OSNA er en moderne måte for metastatisk spredningsdeteksjon i lymfeknuter ved bruk av kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon. Cytokeratin 19 (CK 19) ble valgt basert på tidligere studier som den optimale mRNA-markøren (påvist av OSNA).

Den intraoperative identifiseringen og raske vurderingen av vaktpostlymfeknuter ved hjelp av OSNA kan bidra til å forbedre standardene for omsorg hos pasienter med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode:

Etter at vaktpostlymfeknutedeteksjon (ICG, 99m Tc eller Bleu Patente) og fjerning av vaktpostknute/knuter er utført, kuttes noden/knutene i 2 mm skiver parallelt med nodens korte akse. Oddetallsblokkene vil bli undersøkt med OSNA-metoden og partallsblokkene vil bli undersøkt med konvensjonelle histopatologiske metoder inkludert immunhistokjemi.

Statistisk analyse for å identifisere forskjeller vil bli utført i etterkant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år diagnostisert med endometriekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorkreft
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier ikke oppfylt
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienter som har blitt vurdert til å være en upassende kandidat av enhver medisinsk pleieleverandør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RD-100i, OSNA
SLNM og OSNA vurdering av vaktpostlymfeknuter sammenlignet med ultrastaging
Enhet: RD-100i, OSNA
kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) cytokeratin-19-deteksjon i prøve (vaktpostlymfeknute)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall CK 19 kopier oppdaget av OSNA
Tidsramme: 14 dager
Antall CK 19 kopier vil bli vurdert: 250-5000 mikrometastaser, mer enn 5000 kopier makrometastase. Dette resultatet vil bli sammenlignet med histologisk ultrastageundersøkelse.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Samarbeidspartnere

University Hospital Pilsen

Etterforskere

  • Studiestol: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studiestol: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSNA-EC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere