Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLNM bij endometriumkanker in combinatie met OSNA (SLNM/OSNA)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Jan Kosťun, Charles University, Czech Republic

Sentinel lymfeklier mapping bij endometriumkankerpatiënten in combinatie met eenstaps nucleïnezuuramplificatie (OSNA)

Het doel van de studie is om eenstaps nucleïnezuuramplificatiemethode (OSNA) te vergelijken met histologisch ultrastaging-onderzoek bij de beoordeling van de schildwachtklier bij patiënten met endometriumkanker.

De moleculair biologische methode OSNA is een moderne manier van detectie van uitgezaaide verspreiding in lymfeklieren met behulp van kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie. Cytokeratine 19 (CK 19) werd geselecteerd op basis van eerdere studies als de optimale mRNA-marker (gedetecteerd door OSNA).

De intraoperatieve identificatie en snelle beoordeling van schildwachtklieren door OSNA zou kunnen helpen om de zorgstandaarden bij patiënten met endometriumkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode:

Nadat de schildwachtklierdetectie (ICG, 99mTc of Bleu Patente) en verwijdering van de schildwachtklier(en) is/worden uitgevoerd, wordt/worden de knoop(pen) in plakjes van 2 mm gesneden parallel aan de korte as van de knoop. De oneven genummerde blokken zullen worden onderzocht met de OSNA-methode en de even genummerde blokken zullen worden onderzocht met conventionele histopathologische methoden, waaronder immunohistochemie.

Statistische analyse om verschillen te identificeren zal vervolgens worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • Faculty Hospital in Pilsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose endometriumkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriumkanker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er is niet voldaan aan de opnamecriteria
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die door een medische zorgverlener als een ongeschikte kandidaat zijn beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RD-100i, OSNA
SLNM- en OSNA-beoordeling van schildwachtklieren in vergelijking met ultrastaging
Apparaat: RD-100i, OSNA
kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (qRT-PCR) cytokeratine-19 detectie in monster (schildwacht lymfeklier)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal CK 19-kopieën gedetecteerd door OSNA
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal CK 19-kopieën wordt beoordeeld: 250-5000 micrometastasen, meer dan 5000 exemplaren macrometastasen. Dit resultaat zal worden vergeleken met histologisch ultrastaging-onderzoek.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

University Hospital Pilsen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ondřej Topolčan, Prof. MUDr., Department of Nuclear Medicine, Medical School and Teaching Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Prague, Czech Republic
  • Studie stoel: Zdeněk Novotný, Doc.MUDr., Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital in Pilsen, Charles University in Prague, Czech Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSNA-EC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren