透析を受けていない糖尿病および慢性腎不全の貧血参加者におけるエポエチンベータ（NeoRecormon）の研究
2016年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
NADIR：透析を受けていない糖尿病および慢性腎疾患（ステージ2～5）の貧血患者における単純なNeoRecormonレジメンを評価する多施設非盲検試験
この研究では、糖尿病と慢性腎不全を患い、透析を受けていない参加者の貧血の改善と生活の質に対するエポエチンベータ（NeoRecormon）の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13090
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Angers、フランス、49000
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Annonay、フランス、07103
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Arras、フランス、62022
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Aubervilliers、フランス、93300
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Beauvais、フランス、60000
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Besancon、フランス、25030
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Beziers、フランス、34500
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Blois、フランス、4100
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Bois Bernard、フランス、62320
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Bois-guillaume、フランス、76233
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Bordeaux、フランス、33076
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Bordeaux、フランス、33000
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Bordeaux、フランス、33077
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Boulogne、フランス、62321
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Bourg En Bresse、フランス、01012
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Bourgoin Jallieu、フランス、38317
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Brive、フランス、19312
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Cabestany、フランス、66330
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Chamalieres、フランス、63400
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Chartres、フランス、28000
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Clermont-ferrand、フランス、63058
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Colmar、フランス、68024
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Creil、フランス、60100
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Creteil、フランス、94010
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Dijon、フランス、21079
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Evian Les Bains、フランス、74500
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Evreux、フランス、27023
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Evry、フランス、91014
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Figanieres、フランス、83830
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GAP、フランス、05000
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Greize、フランス、69400
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Haguenau、フランス、67504
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Harfleur、フランス、76700
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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La Tronche、フランス、38700
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Le Havre、フランス、76083
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
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Le Mans、フランス、72037
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Lille、フランス、59037
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Limoges、フランス、87042
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Marseille、フランス、13362
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Martigues、フランス、13500
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Maubeuge、フランス、59604
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Melun、フランス、77011
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Mont-de-marsan、フランス、40024
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Montpellier、フランス、34097
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Montreuil、フランス、93105
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Muret、フランス、31603
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Nevers、フランス、58033
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Nimes、フランス、30932
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Niort、フランス、79021
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Orleans、フランス、45000
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Paris、フランス、75908
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75017
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Pierre Benite、フランス、69495
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Poissy、フランス、78303
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Poitiers、フランス、86021
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Quimper、フランス、29000
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Reims、フランス、51092
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Rouen、フランス、76100
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Saint Laurent Du Var、フランス、06721
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Saint Lo、フランス、50009
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Saintes、フランス、17108
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Salouel、フランス、80480
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Sens、フランス、89108
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St Brieuc、フランス、22027
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St Maurice、フランス、94415
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Thiais、フランス、94320
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Thionville、フランス、57126
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Toulouse、フランス、31059
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Tournan-en-brie、フランス、77220
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Trappes、フランス、78190
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Valence、フランス、26953
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Valence、フランス、30029
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Valenciennes、フランス、59300
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- -糸球体濾過率（GFR）が1.73平方メートルあたり毎分90ミリリットル（mL /分/ 1.73）未満（<）で定義される慢性腎不全（ステージ2〜ステージ5） m^2)
- -慢性腎臓病に関連し、赤血球生成刺激剤（ESA）による治療を必要とする貧血（含める前の3か月間、デシリットルあたり11グラム[g / dL]以下の2つのヘモグロビン値）、および8を超えるヘモグロビンg/dL
除外基準:
- 腎以外の原因による貧血
- コントロール不良の高血圧
- -研究前3か月以内の赤血球生成刺激剤（ESA）による治療
- -今後3か月以内に計画された透析または臓器移植
- -基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除くがんの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン ベータ
参加者は、8 週間の修正段階と 4 週間の延長または継続段階でエポエチン ベータを受け取り、合計で最大 12 週間の暴露となります。
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参加者は、エポエチンベータを、開始用量としてキログラムあたり60国際単位（IU / kg）で、8週間の修正フェーズにわたって毎週皮下（SC）注射として受け取ります。
ベースライン体重を使用して用量を決定し、参加者の血中ヘモグロビンレベルに基づいて用量を調整します。
矯正治療に反応した参加者は、4週間の延長段階に入り、2週間ごとにSC注射を受け、反応のない参加者は、4週間の継続段階で同じ週用量で継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8 週間の矯正段階後のヘモグロビンが 11 グラム/デシリットル (g/dL) を超える参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の延長段階後にヘモグロビンが 11 g/dL を超える参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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4週間の継続段階後にヘモグロビンが11 g/dLを超える参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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Short Form 36（SF-36）スコアから評価された参加者の生活の質
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
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ベースライン、8週目、12週目
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治験薬の自己投与の実用性と安全性に関するアンケートに肯定的な回答をした参加者の割合
時間枠：8、12週目
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8、12週目
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局所注射部位反応のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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慢性腎臓病の参加者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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糖尿病診断からの経過時間が異なる参加者における矯正期終了時の治療への反応
時間枠：8週目
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8週目
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ベースラインでのヘモグロビンレベルが異なる参加者の修正フェーズ終了時の治療への反応
時間枠：8週目
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8週目
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ベースラインでのヘマトクリット値が異なる参加者の矯正段階終了時の治療に対する反応
時間枠：8週目
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8週目
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病歴および外科的処置のカテゴリーごとの参加者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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糖尿病の種類ごとの参加者数
時間枠：8、12週目
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8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18730
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