Un estudio de epoetina beta (NeoRecormon) en participantes anémicos con diabetes e insuficiencia renal crónica que no están en diálisis
5 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
NADIR: ensayo abierto multicéntrico que evalúa un régimen simple de NeoRecormon en pacientes anémicos con diabetes y enfermedad renal crónica (estadios 2 a 5) que no están en diálisis
Este estudio evaluará el efecto de la epoetina beta (NeoRecormon) en la corrección de la anemia y la calidad de vida en participantes con diabetes e insuficiencia renal crónica y que no reciben diálisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13090
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Angers, Francia, 49000
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Annonay, Francia, 07103
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Arras, Francia, 62022
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Aubervilliers, Francia, 93300
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Beauvais, Francia, 60000
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Besancon, Francia, 25030
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Beziers, Francia, 34500
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Blois, Francia, 4100
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Bois Bernard, Francia, 62320
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Bois-guillaume, Francia, 76233
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33000
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Bordeaux, Francia, 33077
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Boulogne, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
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Brive, Francia, 19312
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Cabestany, Francia, 66330
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Chamalieres, Francia, 63400
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Chartres, Francia, 28000
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Clermont-ferrand, Francia, 63058
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Colmar, Francia, 68024
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Creil, Francia, 60100
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Creteil, Francia, 94010
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Dijon, Francia, 21079
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Evian Les Bains, Francia, 74500
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Evreux, Francia, 27023
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Evry, Francia, 91014
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Figanieres, Francia, 83830
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GAP, Francia, 05000
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Greize, Francia, 69400
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Haguenau, Francia, 67504
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Harfleur, Francia, 76700
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Havre, Francia, 76083
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
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Le Mans, Francia, 72037
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Lille, Francia, 59037
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Limoges, Francia, 87042
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Marseille, Francia, 13362
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Martigues, Francia, 13500
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Maubeuge, Francia, 59604
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Melun, Francia, 77011
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Mont-de-marsan, Francia, 40024
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Montpellier, Francia, 34097
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Montreuil, Francia, 93105
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Muret, Francia, 31603
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Nevers, Francia, 58033
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Nimes, Francia, 30932
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Niort, Francia, 79021
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75908
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75017
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poissy, Francia, 78303
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29000
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Reims, Francia, 51092
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Rouen, Francia, 76100
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saintes, Francia, 17108
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Salouel, Francia, 80480
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Sens, Francia, 89108
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Maurice, Francia, 94415
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Thiais, Francia, 94320
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Thionville, Francia, 57126
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Toulouse, Francia, 31059
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Tournan-en-brie, Francia, 77220
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Trappes, Francia, 78190
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Valence, Francia, 26953
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Valence, Francia, 30029
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o 2
- Insuficiencia renal crónica (etapa 2 a etapa 5) definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 metro^2)
- Anemia relacionada con enfermedad renal crónica y que requiere tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (2 valores de hemoglobina menores o iguales a 11 gramos por decilitro [g/dL] durante los 3 meses previos a la inclusión), y hemoglobina mayor a 8 g/dL
Criterio de exclusión:
- Anemia de causa no renal
- Hipertensión mal controlada
- Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) en los 3 meses anteriores al estudio
- Diálisis planificada en los próximos 3 meses o trasplante de órganos
- Antecedentes de cáncer excepto el cáncer de células basales y el cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina beta
Los participantes recibirán epoetina beta durante una fase de corrección de 8 semanas y una fase de extensión o continuación de 4 semanas, para una exposición total de hasta 12 semanas.
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Los participantes recibirán epoetina beta como una inyección subcutánea (SC) semanal durante una fase de corrección de 8 semanas con 60 unidades internacionales por kilogramo (UI/kg) como dosis inicial.
El peso inicial se utilizará para determinar la dosis y se implementarán ajustes en la dosis en función de los niveles de hemoglobina en sangre del participante.
Los participantes que respondan al tratamiento de corrección entrarán luego en una fase de extensión de 4 semanas para recibir la inyección SC cada 2 semanas, y aquellos que no respondan continuarán con la misma dosis semanal durante una fase de continuación de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con hemoglobina superior a (>) 11 gramos por decilitro (g/dL) después de la fase de corrección de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con hemoglobina >11 g/dl después de la fase de extensión de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con hemoglobina >11 g/dl después de la fase de continuación de 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Calidad de vida de los participantes evaluada a partir de las puntuaciones del formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 12
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Línea de base, semana 8, 12
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Porcentaje de participantes con respuesta positiva al cuestionario sobre la practicidad y seguridad de la autoadministración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8, 12
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Semana 8, 12
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Número de participantes con reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Número de participantes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Respuesta al tratamiento al final de la fase de corrección entre participantes con diferente tiempo desde el diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Respuesta al tratamiento al final de la fase de corrección entre los participantes con diferentes niveles de hemoglobina al inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Respuesta al tratamiento al final de la fase de corrección entre los participantes con hematocrito diferente al inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Número de participantes por categoría de antecedentes de trastornos médicos y procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de participantes por tipo de diabetes
Periodo de tiempo: Semana 8, 12
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Semana 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML18730
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