Badanie epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z niedokrwistością, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie są dializowani
5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
NADIR: Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające prosty schemat NeoRecormon u pacjentów z niedokrwistością, cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (stadium 2 do 5), którzy nie są dializowani
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ epoetyny beta (NeoRecormon) na wyrównanie niedokrwistości i jakość życia uczestników z cukrzycą i przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani dializie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13090
-
Angers, Francja, 49000
-
Annonay, Francja, 07103
-
Arras, Francja, 62022
-
Aubervilliers, Francja, 93300
-
Beauvais, Francja, 60000
-
Besancon, Francja, 25030
-
Beziers, Francja, 34500
-
Blois, Francja, 4100
-
Bois Bernard, Francja, 62320
-
Bois-guillaume, Francja, 76233
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Bordeaux, Francja, 33077
-
Boulogne, Francja, 62321
-
Bourg En Bresse, Francja, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38317
-
Brive, Francja, 19312
-
Cabestany, Francja, 66330
-
Chamalieres, Francja, 63400
-
Chartres, Francja, 28000
-
Clermont-ferrand, Francja, 63058
-
Colmar, Francja, 68024
-
Creil, Francja, 60100
-
Creteil, Francja, 94010
-
Dijon, Francja, 21079
-
Evian Les Bains, Francja, 74500
-
Evreux, Francja, 27023
-
Evry, Francja, 91014
-
Figanieres, Francja, 83830
-
GAP, Francja, 05000
-
Greize, Francja, 69400
-
Haguenau, Francja, 67504
-
Harfleur, Francja, 76700
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Le Havre, Francja, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
-
Le Mans, Francja, 72037
-
Lille, Francja, 59037
-
Limoges, Francja, 87042
-
Marseille, Francja, 13362
-
Martigues, Francja, 13500
-
Maubeuge, Francja, 59604
-
Melun, Francja, 77011
-
Mont-de-marsan, Francja, 40024
-
Montpellier, Francja, 34097
-
Montreuil, Francja, 93105
-
Muret, Francja, 31603
-
Nevers, Francja, 58033
-
Nimes, Francja, 30932
-
Niort, Francja, 79021
-
Orleans, Francja, 45000
-
Paris, Francja, 75908
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75017
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Poissy, Francja, 78303
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Quimper, Francja, 29000
-
Reims, Francja, 51092
-
Rouen, Francja, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 06721
-
Saint Lo, Francja, 50009
-
Saintes, Francja, 17108
-
Salouel, Francja, 80480
-
Sens, Francja, 89108
-
St Brieuc, Francja, 22027
-
St Maurice, Francja, 94415
-
Thiais, Francja, 94320
-
Thionville, Francja, 57126
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tournan-en-brie, Francja, 77220
-
Trappes, Francja, 78190
-
Valence, Francja, 26953
-
Valence, Francja, 30029
-
Valenciennes, Francja, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Przewlekła niewydolność nerek (stadium 2 do stadium 5) określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej (<) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2)
- Niedokrwistość związana z przewlekłą chorobą nerek i wymagająca leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) (2 wartości stężenia hemoglobiny mniejsze lub równe 11 gramów na decylitr [g/dl] w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie) oraz stężenie hemoglobiny większe niż 8 g/dL
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość spowodowana przyczynami niezwiązanymi z nerkami
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Planowana dializa w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub przeszczep narządu
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna beta
Uczestnicy będą otrzymywać epoetynę beta przez 8-tygodniową fazę korekcji i 4-tygodniową fazę przedłużenia lub kontynuacji, dla całkowitej ekspozycji do 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać epoetynę beta w postaci cotygodniowego wstrzyknięcia podskórnego (SC) w ciągu 8-tygodniowej fazy wyrównawczej z 60 jednostkami międzynarodowymi na kilogram (j.m./kg) jako dawką początkową.
Waga wyjściowa zostanie wykorzystana do określenia dawki, a korekty dawki zostaną wprowadzone na podstawie poziomu hemoglobiny we krwi uczestnika.
Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie korygujące, przejdą następnie do 4-tygodniowej fazy przedłużenia, w której co 2 tygodnie będą otrzymywać zastrzyki podskórne, a osoby bez odpowiedzi będą kontynuować tę samą cotygodniową dawkę przez 4-tygodniową fazę kontynuacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem hemoglobiny powyżej (>) 11 gramów na decylitr (g/dl) po 8-tygodniowej fazie korekty
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z hemoglobiną >11 g/dl po 4-tygodniowej fazie przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z hemoglobiną >11 g/dl po 4-tygodniowej fazie kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Jakość życia uczestników oceniana na podstawie wyników kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 12
|
|
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący praktyczności i bezpieczeństwa samodzielnego przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12
|
Tydzień 8, 12
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź na leczenie pod koniec fazy wyrównania u osób z różnym czasem od rozpoznania cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Odpowiedź na leczenie pod koniec fazy korekty wśród uczestników z różnymi poziomami hemoglobiny na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Odpowiedź na leczenie pod koniec fazy korekty wśród uczestników z różnym hematokrytem na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników według kategorii historii zaburzeń medycznych i zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników według rodzaju cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12
|
Tydzień 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .