Een onderzoek naar epoëtine bèta (NeoRecormon) bij anemische deelnemers met diabetes en chronisch nierfalen die niet worden gedialyseerd
5 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
NADIR: Multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van een eenvoudig NeoRecormon-regime bij bloedarmoedepatiënten met diabetes en chronische nierziekte (fase 2 tot 5) die niet worden gedialyseerd
Deze studie zal het effect evalueren van epoëtine beta (NeoRecormon) op de correctie van bloedarmoede en kwaliteit van leven bij deelnemers met diabetes en chronisch nierfalen en die geen dialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13090
-
Angers, Frankrijk, 49000
-
Annonay, Frankrijk, 07103
-
Arras, Frankrijk, 62022
-
Aubervilliers, Frankrijk, 93300
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Beziers, Frankrijk, 34500
-
Blois, Frankrijk, 4100
-
Bois Bernard, Frankrijk, 62320
-
Bois-guillaume, Frankrijk, 76233
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
-
Boulogne, Frankrijk, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38317
-
Brive, Frankrijk, 19312
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
-
Chamalieres, Frankrijk, 63400
-
Chartres, Frankrijk, 28000
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63058
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Creil, Frankrijk, 60100
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Evian Les Bains, Frankrijk, 74500
-
Evreux, Frankrijk, 27023
-
Evry, Frankrijk, 91014
-
Figanieres, Frankrijk, 83830
-
GAP, Frankrijk, 05000
-
Greize, Frankrijk, 69400
-
Haguenau, Frankrijk, 67504
-
Harfleur, Frankrijk, 76700
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Le Havre, Frankrijk, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Marseille, Frankrijk, 13362
-
Martigues, Frankrijk, 13500
-
Maubeuge, Frankrijk, 59604
-
Melun, Frankrijk, 77011
-
Mont-de-marsan, Frankrijk, 40024
-
Montpellier, Frankrijk, 34097
-
Montreuil, Frankrijk, 93105
-
Muret, Frankrijk, 31603
-
Nevers, Frankrijk, 58033
-
Nimes, Frankrijk, 30932
-
Niort, Frankrijk, 79021
-
Orleans, Frankrijk, 45000
-
Paris, Frankrijk, 75908
-
Paris, Frankrijk, 75651
-
Paris, Frankrijk, 75017
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
Poissy, Frankrijk, 78303
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
Quimper, Frankrijk, 29000
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Rouen, Frankrijk, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 06721
-
Saint Lo, Frankrijk, 50009
-
Saintes, Frankrijk, 17108
-
Salouel, Frankrijk, 80480
-
Sens, Frankrijk, 89108
-
St Brieuc, Frankrijk, 22027
-
St Maurice, Frankrijk, 94415
-
Thiais, Frankrijk, 94320
-
Thionville, Frankrijk, 57126
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tournan-en-brie, Frankrijk, 77220
-
Trappes, Frankrijk, 78190
-
Valence, Frankrijk, 26953
-
Valence, Frankrijk, 30029
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of 2
- Chronisch nierfalen (stadium 2 tot stadium 5) gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan (<) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
- Bloedarmoede gerelateerd aan chronische nierziekte en die behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) vereist (2 hemoglobinewaarden van minder dan of gelijk aan 11 gram per deciliter [g/dl] gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname), en hemoglobine groter dan 8 g/dL
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede door een niet-renale oorzaak
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geplande dialyse in de komende 3 maanden of orgaantransplantatie
- Geschiedenis van kanker behalve basaalcelkanker en baarmoederhalskanker in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine beta
Deelnemers krijgen epoëtine beta gedurende een correctiefase van 8 weken en een verlengings- of voortzettingsfase van 4 weken, voor een totale blootstelling van maximaal 12 weken.
|
Deelnemers krijgen epoëtine bèta als wekelijkse subcutane (SC) injectie gedurende een correctiefase van 8 weken met 60 internationale eenheden per kilogram (IE/kg) als startdosis.
Het basislijngewicht wordt gebruikt om de dosis te bepalen en aanpassingen in de dosis worden doorgevoerd op basis van het hemoglobinegehalte in het bloed van de deelnemer.
Deelnemers met een respons op correctiebehandeling gaan dan een verlengingsfase van 4 weken in om de SC-injectie elke 2 weken te krijgen, en degenen zonder respons gaan door met dezelfde wekelijkse dosis gedurende een voortzettingsfase van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine groter dan (>) 11 gram per deciliter (g/dl) na correctiefase van 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine >11 g/dl na verlengingsfase van 4 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine >11 g/dl na 4 weken durende voortzettingsfase
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals beoordeeld op basis van Short Form 36 (SF-36) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 12
|
Basislijn, week 8, 12
|
|
Percentage deelnemers met een positieve reactie op de vragenlijst voor uitvoerbaarheid en veiligheid van zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 8, 12
|
Week 8, 12
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de lokale injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met chronische nierziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Reactie op behandeling aan het einde van de correctiefase bij deelnemers met een verschillende tijd sinds de diagnose van diabetes
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Reactie op behandeling aan het einde van de correctiefase bij deelnemers met verschillende hemoglobinewaarden bij baseline
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Respons op behandeling aan het einde van de correctiefase bij deelnemers met verschillende hematocriet bij baseline
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers per categorie van geschiedenis van medische aandoeningen en chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers per type diabetes
Tijdsspanne: Week 8, 12
|
Week 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML18730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .