Studie Epoetinu Beta (NeoRecormon) u anemických účastníků s diabetem a chronickým renálním selháním, kteří nejsou na dialýze
5. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
NADIR: Multicentrická, otevřená studie hodnotící jednoduchý režim NeoRecormon u anemických pacientů s diabetem a chronickým onemocněním ledvin (2. až 5. stádium), kteří nejsou na dialýze
Tato studie bude hodnotit účinek epoetinu beta (NeoRecormon) na úpravu anémie a kvalitu života u účastníků s diabetem a chronickým selháním ledvin, kteří nedostávají dialýzu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13090
-
Angers, Francie, 49000
-
Annonay, Francie, 07103
-
Arras, Francie, 62022
-
Aubervilliers, Francie, 93300
-
Beauvais, Francie, 60000
-
Besancon, Francie, 25030
-
Beziers, Francie, 34500
-
Blois, Francie, 4100
-
Bois Bernard, Francie, 62320
-
Bois-guillaume, Francie, 76233
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Boulogne, Francie, 62321
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
-
Brive, Francie, 19312
-
Cabestany, Francie, 66330
-
Chamalieres, Francie, 63400
-
Chartres, Francie, 28000
-
Clermont-ferrand, Francie, 63058
-
Colmar, Francie, 68024
-
Creil, Francie, 60100
-
Creteil, Francie, 94010
-
Dijon, Francie, 21079
-
Evian Les Bains, Francie, 74500
-
Evreux, Francie, 27023
-
Evry, Francie, 91014
-
Figanieres, Francie, 83830
-
GAP, Francie, 05000
-
Greize, Francie, 69400
-
Haguenau, Francie, 67504
-
Harfleur, Francie, 76700
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Havre, Francie, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Lille, Francie, 59037
-
Limoges, Francie, 87042
-
Marseille, Francie, 13362
-
Martigues, Francie, 13500
-
Maubeuge, Francie, 59604
-
Melun, Francie, 77011
-
Mont-de-marsan, Francie, 40024
-
Montpellier, Francie, 34097
-
Montreuil, Francie, 93105
-
Muret, Francie, 31603
-
Nevers, Francie, 58033
-
Nimes, Francie, 30932
-
Niort, Francie, 79021
-
Orleans, Francie, 45000
-
Paris, Francie, 75908
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75017
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poissy, Francie, 78303
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Quimper, Francie, 29000
-
Reims, Francie, 51092
-
Rouen, Francie, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
-
Saint Lo, Francie, 50009
-
Saintes, Francie, 17108
-
Salouel, Francie, 80480
-
Sens, Francie, 89108
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
St Maurice, Francie, 94415
-
Thiais, Francie, 94320
-
Thionville, Francie, 57126
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tournan-en-brie, Francie, 77220
-
Trappes, Francie, 78190
-
Valence, Francie, 26953
-
Valence, Francie, 30029
-
Valenciennes, Francie, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Chronické selhání ledvin (stádium 2 až 5) definované rychlostí glomerulární filtrace (GFR) méně než (<) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
- Anémie související s chronickým onemocněním ledvin a vyžadující léčbu látkou stimulující erytropoézu (ESA) (2 hodnoty hemoglobinu nižší nebo rovné 11 gramům na decilitr [g/dl] během 3 měsíců před zařazením) a hemoglobin vyšší než 8 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Anémie z jiné než ledvinové příčiny
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 3 měsíců před studií
- Plánovaná dialýza v příštích 3 měsících nebo transplantace orgánu
- Anamnéza rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk a rakoviny děložního čípku in situ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin beta
Účastníci obdrží epoetin beta během 8týdenní korekční fáze a 4týdenní fáze prodloužení nebo pokračovací fáze s celkovou expozicí až 12 týdnů.
|
Účastníci dostanou epoetin beta jako týdenní subkutánní (SC) injekci během 8týdenní korekční fáze se 60 mezinárodními jednotkami na kilogram (IU/kg) jako počáteční dávkou.
Ke stanovení dávky bude použita základní hmotnost a úpravy dávky budou provedeny na základě hladin hemoglobinu v krvi účastníka.
Účastníci s odpovědí na korekční léčbu poté vstoupí do 4týdenní prodloužené fáze, aby dostávali SC injekci každé 2 týdny, a ti, kteří bez odpovědi, budou pokračovat ve stejné týdenní dávce po dobu 4týdenní pokračovací fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s hemoglobinem vyšším než (>) 11 gramů na decilitr (g/dl) po 8týdenní korekční fázi
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s hemoglobinem >11 g/dl po 4týdenní prodlužovací fázi
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s hemoglobinem >11 g/dl po 4týdenní pokračovací fázi
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Kvalita života účastníků hodnocená z krátkého formuláře 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12
|
Výchozí stav, týden 8, 12
|
|
Procento účastníků s kladnou odpovědí na dotazník o praktičnosti a bezpečnosti samoaplikace studovaného léku
Časové okno: 8., 12. týden
|
8., 12. týden
|
|
Počet účastníků s místními reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s různou dobou od diagnózy diabetu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s různými hladinami hemoglobinu na začátku
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Reakce na léčbu na konci korekční fáze mezi účastníky s rozdílným hematokritem na začátku
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Počet účastníků podle kategorie Historie zdravotních poruch a chirurgických zákroků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků podle typu diabetu
Časové okno: 8., 12. týden
|
8., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML18730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .