Uno studio sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti anemici con diabete e insufficienza renale cronica che non sono in dialisi
5 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
NADIR: studio multicentrico in aperto che valuta un semplice regime NeoRecormon in pazienti anemici con diabete e malattia renale cronica (fase da 2 a 5) che non sono in dialisi
Questo studio valuterà l'effetto dell'epoetina beta (NeoRecormon) sulla correzione dell'anemia e sulla qualità della vita nei partecipanti con diabete e insufficienza renale cronica e che non sono sottoposti a dialisi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia, 13090
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Angers, Francia, 49000
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Annonay, Francia, 07103
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Arras, Francia, 62022
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Aubervilliers, Francia, 93300
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Beauvais, Francia, 60000
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Besancon, Francia, 25030
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Beziers, Francia, 34500
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Blois, Francia, 4100
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Bois Bernard, Francia, 62320
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Bois-guillaume, Francia, 76233
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33000
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Bordeaux, Francia, 33077
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Boulogne, Francia, 62321
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
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Brive, Francia, 19312
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Cabestany, Francia, 66330
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Chamalieres, Francia, 63400
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Chartres, Francia, 28000
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Clermont-ferrand, Francia, 63058
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Colmar, Francia, 68024
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Creil, Francia, 60100
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Creteil, Francia, 94010
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Dijon, Francia, 21079
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Evian Les Bains, Francia, 74500
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Evreux, Francia, 27023
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Evry, Francia, 91014
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Figanieres, Francia, 83830
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GAP, Francia, 05000
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Greize, Francia, 69400
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Haguenau, Francia, 67504
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Harfleur, Francia, 76700
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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La Tronche, Francia, 38700
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Le Havre, Francia, 76083
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
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Le Mans, Francia, 72037
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Lille, Francia, 59037
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Limoges, Francia, 87042
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Marseille, Francia, 13362
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Martigues, Francia, 13500
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Maubeuge, Francia, 59604
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Melun, Francia, 77011
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Mont-de-marsan, Francia, 40024
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Montpellier, Francia, 34097
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Montreuil, Francia, 93105
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Muret, Francia, 31603
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Nevers, Francia, 58033
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Nimes, Francia, 30932
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Niort, Francia, 79021
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Orleans, Francia, 45000
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Paris, Francia, 75908
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75017
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poissy, Francia, 78303
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29000
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Reims, Francia, 51092
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Rouen, Francia, 76100
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Saint Laurent Du Var, Francia, 06721
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saintes, Francia, 17108
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Salouel, Francia, 80480
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Sens, Francia, 89108
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Maurice, Francia, 94415
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Thiais, Francia, 94320
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Thionville, Francia, 57126
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Toulouse, Francia, 31059
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Tournan-en-brie, Francia, 77220
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Trappes, Francia, 78190
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Valence, Francia, 26953
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Valence, Francia, 30029
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o 2
- Insufficienza renale cronica (dallo stadio 2 allo stadio 5) definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a (<) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
- Anemia correlata a malattia renale cronica e che richiede trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) (2 valori di emoglobina inferiori o uguali a 11 grammi per decilitro [g/dL] durante i 3 mesi precedenti l'inclusione) ed emoglobina superiore a 8 g/dl
Criteri di esclusione:
- Anemia dovuta a una causa non renale
- Ipertensione mal controllata
- Trattamento con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 3 mesi prima dello studio
- Dialisi pianificata nei prossimi 3 mesi o trapianto di organi
- Storia di cancro ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epoetina beta
I partecipanti riceveranno epoetina beta per una fase di correzione di 8 settimane e una fase di estensione o continuazione di 4 settimane, per un'esposizione totale fino a 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno epoetina beta come iniezione sottocutanea (SC) settimanale durante una fase di correzione di 8 settimane con 60 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg) come dose iniziale.
Il peso basale verrà utilizzato per determinare la dose e gli aggiustamenti della dose verranno implementati in base ai livelli di emoglobina nel sangue del partecipante.
I partecipanti con una risposta al trattamento di correzione entreranno quindi in una fase di estensione di 4 settimane per ricevere l'iniezione SC ogni 2 settimane e quelli senza risposta continueranno alla stessa dose settimanale per una fase di continuazione di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con emoglobina superiore a (>) 11 grammi per decilitro (g/dL) dopo la fase di correzione di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con emoglobina >11 g/dL dopo la fase di estensione di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con emoglobina >11 g/dL dopo la fase di continuazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Qualità della vita dei partecipanti valutata dai punteggi del modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 12
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Basale, settimana 8, 12
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Percentuale di partecipanti con risposta positiva al questionario per la praticità e la sicurezza dell'autosomministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 8, 12
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Settimana 8, 12
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione locale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con tempi diversi dalla diagnosi del diabete
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con diversi livelli di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Risposta al trattamento alla fine della fase di correzione tra i partecipanti con diverso ematocrito al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Numero di partecipanti per categoria di storia di disturbi medici e procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di partecipanti per tipo di diabete
Lasso di tempo: Settimana 8, 12
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Settimana 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML18730
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