En undersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos anæmiske deltagere med diabetes og kronisk nyresvigt, som ikke er i dialyse
5. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
NADIR: Multicenter, åbent-label-forsøg, der evaluerer et simpelt NeoRecormon-regimen hos anæmiske patienter med diabetes og kronisk nyresygdom (stadie 2 til 5), som ikke er i dialyse
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af epoetin beta (NeoRecormon) på korrektion af anæmi og livskvalitet hos deltagere med diabetes og kronisk nyresvigt, og som ikke er i dialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13090
-
Angers, Frankrig, 49000
-
Annonay, Frankrig, 07103
-
Arras, Frankrig, 62022
-
Aubervilliers, Frankrig, 93300
-
Beauvais, Frankrig, 60000
-
Besancon, Frankrig, 25030
-
Beziers, Frankrig, 34500
-
Blois, Frankrig, 4100
-
Bois Bernard, Frankrig, 62320
-
Bois-guillaume, Frankrig, 76233
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Bordeaux, Frankrig, 33077
-
Boulogne, Frankrig, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
-
Brive, Frankrig, 19312
-
Cabestany, Frankrig, 66330
-
Chamalieres, Frankrig, 63400
-
Chartres, Frankrig, 28000
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63058
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Creil, Frankrig, 60100
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Dijon, Frankrig, 21079
-
Evian Les Bains, Frankrig, 74500
-
Evreux, Frankrig, 27023
-
Evry, Frankrig, 91014
-
Figanieres, Frankrig, 83830
-
GAP, Frankrig, 05000
-
Greize, Frankrig, 69400
-
Haguenau, Frankrig, 67504
-
Harfleur, Frankrig, 76700
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Le Havre, Frankrig, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
-
Le Mans, Frankrig, 72037
-
Lille, Frankrig, 59037
-
Limoges, Frankrig, 87042
-
Marseille, Frankrig, 13362
-
Martigues, Frankrig, 13500
-
Maubeuge, Frankrig, 59604
-
Melun, Frankrig, 77011
-
Mont-de-marsan, Frankrig, 40024
-
Montpellier, Frankrig, 34097
-
Montreuil, Frankrig, 93105
-
Muret, Frankrig, 31603
-
Nevers, Frankrig, 58033
-
Nimes, Frankrig, 30932
-
Niort, Frankrig, 79021
-
Orleans, Frankrig, 45000
-
Paris, Frankrig, 75908
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75017
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
-
Poissy, Frankrig, 78303
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Quimper, Frankrig, 29000
-
Reims, Frankrig, 51092
-
Rouen, Frankrig, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Frankrig, 06721
-
Saint Lo, Frankrig, 50009
-
Saintes, Frankrig, 17108
-
Salouel, Frankrig, 80480
-
Sens, Frankrig, 89108
-
St Brieuc, Frankrig, 22027
-
St Maurice, Frankrig, 94415
-
Thiais, Frankrig, 94320
-
Thionville, Frankrig, 57126
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Tournan-en-brie, Frankrig, 77220
-
Trappes, Frankrig, 78190
-
Valence, Frankrig, 26953
-
Valence, Frankrig, 30029
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes
- Kronisk nyresvigt (trin 2 til trin 5) defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end (<) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2)
- Anæmi relateret til kronisk nyresygdom og kræver behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) (2 værdier af hæmoglobin mindre end eller lig med 11 gram pr. deciliter [g/dL] i løbet af de 3 måneder før inklusion) og hæmoglobin større end 8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi på grund af en ikke-renal årsag
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Behandling med et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Planlagt dialyse i de næste 3 måneder eller organtransplantation
- Anamnese med kræft bortset fra basalcellekræft og livmoderhalskræft in situ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage epoetin beta over en 8-ugers korrektionsfase og en 4-ugers forlængelses- eller fortsættelsesfase med en samlet eksponering på op til 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage epoetin beta som en ugentlig subkutan (SC) injektion over en 8-ugers korrektionsfase med 60 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg) som startdosis.
Baselinevægten vil blive brugt til at bestemme dosis, og justeringer i dosis vil blive implementeret baseret på deltagerens blodhæmoglobinniveauer.
Deltagere med respons på korrektionsbehandling vil derefter gå ind i en 4-ugers forlængelsesfase for at modtage SC-injektionen hver 2. uge, og dem uden respons vil fortsætte med den samme ugentlige dosis i en 4-ugers fortsættelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hæmoglobin større end (>) 11 gram pr. deciliter (g/dL) efter 8-ugers korrektionsfase
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med hæmoglobin >11 g/dL efter 4-ugers forlængelsesfase
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med hæmoglobin >11 g/dL efter 4-ugers fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Deltageres livskvalitet vurderet ud fra kort form 36 (SF-36) resultater
Tidsramme: Baseline, uge 8, 12
|
Baseline, uge 8, 12
|
|
Procentdel af deltagere med positiv respons på spørgeskema for praktisk og sikkerhed ved selvadministration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Uge 8, 12
|
Uge 8, 12
|
|
Antal deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Antal deltagere med kronisk nyresygdom
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Respons på behandling i slutningen af korrektionsfasen blandt deltagere med forskellig tid siden diabetesdiagnose
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Respons på behandling i slutningen af korrektionsfasen blandt deltagere med forskellige hæmoglobinniveauer ved baseline
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Respons på behandling i slutningen af korrektionsfasen blandt deltagere med forskellig hæmatokrit ved baseline
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere pr. kategori af medicinske lidelser og kirurgiske procedurer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Antal deltagere pr. type diabetes
Tidsramme: Uge 8, 12
|
Uge 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML18730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .