투석을 받지 않는 당뇨병 및 만성 신부전을 동반한 빈혈 참가자의 Epoetin Beta(NeoRecormon)에 대한 연구
2016년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
NADIR: 투석을 받지 않는 당뇨병 및 만성 신장 질환(2~5기) 빈혈 환자의 간단한 NeoRecormon 요법을 평가하는 다기관 공개 시험
이 연구는 당뇨병과 만성 신부전이 있고 투석을 받지 않는 참가자의 빈혈 교정 및 삶의 질에 대한 epoetin 베타(NeoRecormon)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13090
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Angers, 프랑스, 49000
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Annonay, 프랑스, 07103
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Arras, 프랑스, 62022
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Aubervilliers, 프랑스, 93300
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Beauvais, 프랑스, 60000
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Besancon, 프랑스, 25030
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Beziers, 프랑스, 34500
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Blois, 프랑스, 4100
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Bois Bernard, 프랑스, 62320
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Bois-guillaume, 프랑스, 76233
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Bordeaux, 프랑스, 33077
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Boulogne, 프랑스, 62321
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38317
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Brive, 프랑스, 19312
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Cabestany, 프랑스, 66330
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Chamalieres, 프랑스, 63400
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Chartres, 프랑스, 28000
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63058
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Colmar, 프랑스, 68024
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Creil, 프랑스, 60100
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dijon, 프랑스, 21079
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Evian Les Bains, 프랑스, 74500
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Evreux, 프랑스, 27023
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Evry, 프랑스, 91014
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Figanieres, 프랑스, 83830
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GAP, 프랑스, 05000
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Greize, 프랑스, 69400
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Haguenau, 프랑스, 67504
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Harfleur, 프랑스, 76700
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Le Havre, 프랑스, 76083
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Lille, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Marseille, 프랑스, 13362
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Martigues, 프랑스, 13500
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Maubeuge, 프랑스, 59604
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Melun, 프랑스, 77011
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Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
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Montpellier, 프랑스, 34097
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Montreuil, 프랑스, 93105
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Muret, 프랑스, 31603
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Nevers, 프랑스, 58033
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Nimes, 프랑스, 30932
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Niort, 프랑스, 79021
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Orleans, 프랑스, 45000
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Paris, 프랑스, 75908
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75017
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Poissy, 프랑스, 78303
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Quimper, 프랑스, 29000
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Reims, 프랑스, 51092
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Rouen, 프랑스, 76100
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Saint Laurent Du Var, 프랑스, 06721
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Saint Lo, 프랑스, 50009
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Saintes, 프랑스, 17108
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Salouel, 프랑스, 80480
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Sens, 프랑스, 89108
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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St Maurice, 프랑스, 94415
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Thiais, 프랑스, 94320
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Thionville, 프랑스, 57126
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tournan-en-brie, 프랑스, 77220
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Trappes, 프랑스, 78190
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Valence, 프랑스, 26953
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Valence, 프랑스, 30029
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 사구체 여과율(GFR)이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터 미만(<)(mL/min/1.73)으로 정의되는 만성 신부전(2단계에서 5단계) m^2)
- 만성 신장 질환과 관련되어 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료가 필요한 빈혈(포함 전 3개월 동안 11g/dL 이하의 헤모글로빈 값 2개) 및 8보다 큰 헤모글로빈 g/dL
제외 기준:
- 비신장성 원인으로 인한 빈혈
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 연구 전 3개월 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용한 치료
- 향후 3개월 내 계획된 투석 또는 장기 이식
- 기저세포암 및 자궁경부암을 제외한 암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타
참가자는 최대 12주의 총 노출에 대해 8주 교정 단계와 4주 연장 또는 지속 단계에 걸쳐 에포에틴 베타를 받게 됩니다.
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참가자는 시작 용량으로 킬로그램당 60 국제 단위(IU/kg)로 8주간의 교정 단계에 걸쳐 주간 피하(SC) 주사로 에포에틴 베타를 투여받습니다.
기준 체중은 복용량을 결정하는 데 사용되며 복용량의 조정은 참가자의 혈액 헤모글로빈 수치에 따라 구현됩니다.
교정 치료에 대한 반응이 있는 참가자는 4주 연장 단계에 들어가 2주마다 SC 주사를 받고 반응이 없는 참가자는 4주 연속 단계 동안 동일한 주간 용량으로 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주 교정 단계 후 헤모글로빈이 11그램/dL(g/dL)보다 큰(>) 참가자 비율
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 연장 단계 후 헤모글로빈이 >11g/dL인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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4주 지속 단계 후 헤모글로빈이 >11g/dL인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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약식 36(SF-36) 점수에서 평가된 참가자의 삶의 질
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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기준선, 8주차, 12주차
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연구 약물 자체 투여의 실용성 및 안전성에 대한 설문에 긍정적인 응답을 한 참가자의 비율
기간: 8, 12주차
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8, 12주차
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국소 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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만성 신장 질환이 있는 참여자 수
기간: 기준선
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기준선
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당뇨병 진단 이후 시간이 다른 참가자의 교정 단계 종료 시 치료에 대한 반응
기간: 8주차
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8주차
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기준선에서 다른 헤모글로빈 수치를 가진 참가자의 교정 단계 종료 시 치료에 대한 반응
기간: 8주차
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8주차
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기준선에서 헤마토크릿이 다른 참가자의 교정 단계 종료 시 치료에 대한 반응
기간: 8주차
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8주차
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의학적 장애 및 수술 절차의 병력 범주별 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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당뇨병 유형별 참가자 수
기간: 8, 12주차
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8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .