Um estudo da epoetina beta (NeoRecormon) em participantes anêmicos com diabetes e insuficiência renal crônica que não estão em diálise
5 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
NADIR: Estudo aberto multicêntrico avaliando um regime NeoRecormon simples em pacientes anêmicos com diabetes e doença renal crônica (estágio 2 a 5) que não estão em diálise
Este estudo avaliará o efeito da epoetina beta (NeoRecormon) na correção da anemia e qualidade de vida em participantes com diabetes e insuficiência renal crônica e que não estão em diálise.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13090
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Angers, França, 49000
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Annonay, França, 07103
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Arras, França, 62022
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Aubervilliers, França, 93300
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Beauvais, França, 60000
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Besancon, França, 25030
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Beziers, França, 34500
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Blois, França, 4100
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Bois Bernard, França, 62320
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Bois-guillaume, França, 76233
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Bordeaux, França, 33076
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Bordeaux, França, 33000
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Bordeaux, França, 33077
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Boulogne, França, 62321
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Bourg En Bresse, França, 01012
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Bourgoin Jallieu, França, 38317
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Brive, França, 19312
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Cabestany, França, 66330
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Chamalieres, França, 63400
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Chartres, França, 28000
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Clermont-ferrand, França, 63058
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Colmar, França, 68024
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Creil, França, 60100
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Creteil, França, 94010
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Dijon, França, 21079
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Evian Les Bains, França, 74500
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Evreux, França, 27023
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Evry, França, 91014
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Figanieres, França, 83830
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GAP, França, 05000
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Greize, França, 69400
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Haguenau, França, 67504
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Harfleur, França, 76700
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La Roche Sur Yon, França, 85925
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La Tronche, França, 38700
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Le Havre, França, 76083
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
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Le Mans, França, 72037
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Lille, França, 59037
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Limoges, França, 87042
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Marseille, França, 13362
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Martigues, França, 13500
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Maubeuge, França, 59604
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Melun, França, 77011
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Mont-de-marsan, França, 40024
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Montpellier, França, 34097
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Montreuil, França, 93105
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Muret, França, 31603
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Nevers, França, 58033
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Nimes, França, 30932
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Niort, França, 79021
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Orleans, França, 45000
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Paris, França, 75908
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75017
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Pierre Benite, França, 69495
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Poissy, França, 78303
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Poitiers, França, 86021
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Quimper, França, 29000
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Reims, França, 51092
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Rouen, França, 76100
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Saint Laurent Du Var, França, 06721
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Saint Lo, França, 50009
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Saintes, França, 17108
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Salouel, França, 80480
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Sens, França, 89108
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St Brieuc, França, 22027
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St Maurice, França, 94415
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Thiais, França, 94320
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Thionville, França, 57126
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Toulouse, França, 31059
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Tournan-en-brie, França, 77220
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Trappes, França, 78190
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Valence, França, 26953
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Valence, França, 30029
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Valenciennes, França, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Insuficiência renal crônica (estágio 2 ao estágio 5) definida pela taxa de filtração glomerular (GFR) inferior a (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2)
- Anemia relacionada à doença renal crônica e que requer tratamento com agente estimulador da eritropoiese (AEE) (2 valores de hemoglobina menores ou iguais a 11 gramas por decilitro [g/dL] durante os 3 meses anteriores à inclusão) e hemoglobina maior que 8 g/dL
Critério de exclusão:
- Anemia de causa não renal
- Hipertensão mal controlada
- Tratamento com um agente estimulante da eritropoiese (ESA) dentro de 3 meses antes do estudo
- Diálise planejada nos próximos 3 meses ou transplante de órgão
- História de câncer, exceto para câncer basocelular e câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina beta
Os participantes receberão epoetina beta durante uma fase de correção de 8 semanas e uma extensão de 4 semanas ou fase de continuação, para uma exposição total de até 12 semanas.
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Os participantes receberão epoetina beta como uma injeção subcutânea (SC) semanal durante uma fase de correção de 8 semanas com 60 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) como dose inicial.
O peso da linha de base será usado para determinar a dose e os ajustes na dose serão implementados com base nos níveis de hemoglobina no sangue do participante.
Os participantes com resposta ao tratamento de correção entrarão em uma fase de extensão de 4 semanas para receber a injeção SC a cada 2 semanas, e aqueles sem resposta continuarão com a mesma dose semanal por uma fase de continuação de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com hemoglobina superior a (>) 11 gramas por decilitro (g/dL) após a fase de correção de 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com hemoglobina >11 g/dL após a fase de extensão de 4 semanas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com hemoglobina >11 g/dL após a fase de continuação de 4 semanas
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Qualidade de vida dos participantes avaliada a partir das pontuações do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 12
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Linha de base, Semana 8, 12
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Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva ao Questionário de Praticidade e Segurança da Autoadministração do Medicamento do Estudo
Prazo: Semana 8, 12
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Semana 8, 12
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Número de participantes com reações locais no local da injeção
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes com doença renal crônica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Resposta ao tratamento no final da fase de correção entre participantes com tempo diferente desde o diagnóstico de diabetes
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Resposta ao tratamento no final da fase de correção entre os participantes com diferentes níveis de hemoglobina na linha de base
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Resposta ao tratamento no final da fase de correção entre participantes com hematócrito diferente na linha de base
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Número de participantes por categoria de histórico de distúrbios médicos e procedimentos cirúrgicos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de Participantes por Tipo de Diabetes
Prazo: Semana 8, 12
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Semana 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML18730
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