En studie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos anemiske deltakere med diabetes og kronisk nyresvikt som ikke er i dialyse
5. juli 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
NADIR: Multisenter, åpen studie som evaluerer et enkelt NeoRecormon-regime hos anemiske pasienter med diabetes og kronisk nyresykdom (stadium 2 til 5) som ikke er i dialyse
Denne studien vil evaluere effekten av epoetin beta (NeoRecormon) på korrigering av anemi og livskvalitet hos deltakere med diabetes og kronisk nyresvikt og som ikke får dialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrike, 13090
-
Angers, Frankrike, 49000
-
Annonay, Frankrike, 07103
-
Arras, Frankrike, 62022
-
Aubervilliers, Frankrike, 93300
-
Beauvais, Frankrike, 60000
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Beziers, Frankrike, 34500
-
Blois, Frankrike, 4100
-
Bois Bernard, Frankrike, 62320
-
Bois-guillaume, Frankrike, 76233
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
-
Boulogne, Frankrike, 62321
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
-
Brive, Frankrike, 19312
-
Cabestany, Frankrike, 66330
-
Chamalieres, Frankrike, 63400
-
Chartres, Frankrike, 28000
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63058
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Creil, Frankrike, 60100
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Evian Les Bains, Frankrike, 74500
-
Evreux, Frankrike, 27023
-
Evry, Frankrike, 91014
-
Figanieres, Frankrike, 83830
-
GAP, Frankrike, 05000
-
Greize, Frankrike, 69400
-
Haguenau, Frankrike, 67504
-
Harfleur, Frankrike, 76700
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Le Havre, Frankrike, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Marseille, Frankrike, 13362
-
Martigues, Frankrike, 13500
-
Maubeuge, Frankrike, 59604
-
Melun, Frankrike, 77011
-
Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
-
Montpellier, Frankrike, 34097
-
Montreuil, Frankrike, 93105
-
Muret, Frankrike, 31603
-
Nevers, Frankrike, 58033
-
Nimes, Frankrike, 30932
-
Niort, Frankrike, 79021
-
Orleans, Frankrike, 45000
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75017
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Poissy, Frankrike, 78303
-
Poitiers, Frankrike, 86021
-
Quimper, Frankrike, 29000
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rouen, Frankrike, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Frankrike, 06721
-
Saint Lo, Frankrike, 50009
-
Saintes, Frankrike, 17108
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
Sens, Frankrike, 89108
-
St Brieuc, Frankrike, 22027
-
St Maurice, Frankrike, 94415
-
Thiais, Frankrike, 94320
-
Thionville, Frankrike, 57126
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Tournan-en-brie, Frankrike, 77220
-
Trappes, Frankrike, 78190
-
Valence, Frankrike, 26953
-
Valence, Frankrike, 30029
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes
- Kronisk nyresvikt (trinn 2 til trinn 5) definert av glomerulær filtreringshastighet (GFR) mindre enn (<) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m^2)
- Anemi relatert til kronisk nyresykdom og som krever behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) (2 verdier av hemoglobin mindre enn eller lik 11 gram per desiliter [g/dL] i løpet av de 3 månedene før inkludering), og hemoglobin større enn 8 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anemi på grunn av en ikke-renal årsak
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA) innen 3 måneder før studien
- Planlagt dialyse i løpet av de neste 3 månedene eller organtransplantasjon
- Anamnese med kreft bortsett fra basalcellekreft og livmorhalskreft in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin beta
Deltakerne vil motta epoetin beta over en 8-ukers korreksjonsfase og en 4-ukers forlengelses- eller fortsettelsesfase, for en total eksponering på opptil 12 uker.
|
Deltakerne vil motta epoetin beta som en ukentlig subkutan (SC) injeksjon over en 8-ukers korreksjonsfase med 60 internasjonale enheter per kilogram (IE/kg) som startdose.
Utgangsvekt vil bli brukt for å bestemme dosen og justeringer i dosen vil bli implementert basert på deltakerens hemoglobinnivåer i blodet.
Deltakere med respons på korreksjonsbehandling vil deretter gå inn i en 4-ukers forlengelsesfase for å motta SC-injeksjonen hver 2. uke, og de uten respons vil fortsette med samme ukentlige dose i en 4-ukers fortsettelsesfase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobin større enn (>) 11 gram per desiliter (g/dL) etter 8-ukers korreksjonsfase
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobin >11 g/dL etter 4-ukers forlengelsesfase
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med hemoglobin >11 g/dL etter 4-ukers fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Deltakernes livskvalitet vurdert fra kort skjema 36 (SF-36).
Tidsramme: Baseline, uke 8, 12
|
Baseline, uke 8, 12
|
|
Prosentandel av deltakere med positiv respons på spørreskjema for praktisk og sikkerhet ved selvadministrering av studiemedisin
Tidsramme: Uke 8, 12
|
Uke 8, 12
|
|
Antall deltakere med lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Antall deltakere med kronisk nyresykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Respons på behandling ved slutten av korrigeringsfasen blant deltakere med ulik tid siden diabetesdiagnosen
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Respons på behandling ved slutten av korrigeringsfasen blant deltakere med ulike hemoglobinnivåer ved baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Respons på behandling ved slutten av korrigeringsfasen blant deltakere med forskjellig hematokrit ved baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere per kategori med historie med medisinske lidelser og kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere per type diabetes
Tidsramme: Uke 8, 12
|
Uke 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML18730
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .