Eine Studie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei anämischen Teilnehmern mit Diabetes und chronischem Nierenversagen, die nicht an der Dialyse teilnehmen
5. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
NADIR: Multizentrische, offene Studie zur Bewertung eines einfachen NeoRecormon-Regimes bei anämischen Patienten mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Stadium 2 bis 5), die nicht an der Dialyse teilnehmen
In dieser Studie wird die Wirkung von Epoetin beta (NeoRecormon) auf die Korrektur von Anämie und Lebensqualität bei Teilnehmern mit Diabetes und chronischem Nierenversagen, die keine Dialyse erhalten, bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix En Provence, Frankreich, 13090
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Angers, Frankreich, 49000
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Annonay, Frankreich, 07103
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Arras, Frankreich, 62022
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Aubervilliers, Frankreich, 93300
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Beauvais, Frankreich, 60000
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Besancon, Frankreich, 25030
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Beziers, Frankreich, 34500
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Blois, Frankreich, 4100
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Bois Bernard, Frankreich, 62320
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Bois-guillaume, Frankreich, 76233
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Bordeaux, Frankreich, 33000
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Bordeaux, Frankreich, 33077
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Boulogne, Frankreich, 62321
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Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
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Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38317
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Brive, Frankreich, 19312
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Cabestany, Frankreich, 66330
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Chamalieres, Frankreich, 63400
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Chartres, Frankreich, 28000
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63058
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Colmar, Frankreich, 68024
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Creil, Frankreich, 60100
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Creteil, Frankreich, 94010
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Dijon, Frankreich, 21079
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Evian Les Bains, Frankreich, 74500
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Evreux, Frankreich, 27023
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Evry, Frankreich, 91014
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Figanieres, Frankreich, 83830
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GAP, Frankreich, 05000
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Greize, Frankreich, 69400
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Haguenau, Frankreich, 67504
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Harfleur, Frankreich, 76700
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
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La Tronche, Frankreich, 38700
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Le Havre, Frankreich, 76083
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Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
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Le Mans, Frankreich, 72037
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Lille, Frankreich, 59037
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Limoges, Frankreich, 87042
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Marseille, Frankreich, 13362
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Martigues, Frankreich, 13500
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Maubeuge, Frankreich, 59604
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Melun, Frankreich, 77011
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Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
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Montpellier, Frankreich, 34097
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Montreuil, Frankreich, 93105
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Muret, Frankreich, 31603
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Nevers, Frankreich, 58033
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Nimes, Frankreich, 30932
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Niort, Frankreich, 79021
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Orleans, Frankreich, 45000
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Paris, Frankreich, 75908
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Paris, Frankreich, 75651
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Paris, Frankreich, 75017
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
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Poissy, Frankreich, 78303
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Quimper, Frankreich, 29000
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Reims, Frankreich, 51092
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Rouen, Frankreich, 76100
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Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
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Saint Lo, Frankreich, 50009
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Saintes, Frankreich, 17108
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Salouel, Frankreich, 80480
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Sens, Frankreich, 89108
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St Brieuc, Frankreich, 22027
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St Maurice, Frankreich, 94415
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Thiais, Frankreich, 94320
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Thionville, Frankreich, 57126
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Tournan-en-brie, Frankreich, 77220
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Trappes, Frankreich, 78190
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Valence, Frankreich, 26953
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Valence, Frankreich, 30029
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Valenciennes, Frankreich, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Chronisches Nierenversagen (Stufe 2 bis Stufe 5), definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
- Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) erfordert (2 Hämoglobinwerte kleiner oder gleich 11 Gramm pro Deziliter [g/dl] während der 3 Monate vor der Aufnahme) und Hämoglobinwerte größer als 8 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Anämie aufgrund einer nicht-renalen Ursache
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Geplante Dialyse in den nächsten 3 Monaten oder Organtransplantation
- Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epoetin beta
Die Teilnehmer erhalten Epoetin beta über eine 8-wöchige Korrekturphase und eine 4-wöchige Verlängerungs- oder Fortsetzungsphase für eine Gesamtexposition von bis zu 12 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten Epoetin beta als wöchentliche subkutane (sc) Injektion über eine 8-wöchige Korrekturphase mit 60 Internationalen Einheiten pro Kilogramm (IE/kg) als Anfangsdosis.
Das Ausgangsgewicht wird verwendet, um die Dosis zu bestimmen, und Anpassungen der Dosis werden basierend auf den Hämoglobinwerten im Blut des Teilnehmers vorgenommen.
Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die Korrekturbehandlung treten dann in eine 4-wöchige Verlängerungsphase ein, um alle 2 Wochen die SC-Injektion zu erhalten, und diejenigen ohne Ansprechen werden mit derselben wöchentlichen Dosis für eine 4-wöchige Fortsetzungsphase fortfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von mehr als (>) 11 Gramm pro Deziliter (g/dL) nach 8-wöchiger Korrekturphase
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin >11 g/dL nach 4-wöchiger Verlängerungsphase
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin >11 g/dL nach 4-wöchiger Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Lebensqualität der Teilnehmer, wie anhand von Short Form 36 (SF-36)-Ergebnissen bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12
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Baseline, Woche 8, 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antwort auf den Fragebogen zur Praktikabilität und Sicherheit der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 8, 12
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Woche 8, 12
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ansprechen auf die Behandlung am Ende der Korrekturphase bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Zeit seit der Diabetesdiagnose
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Ansprechen auf die Behandlung am Ende der Korrekturphase bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Hämoglobinwerten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Ansprechen auf die Behandlung am Ende der Korrekturphase bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Hämatokrit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie der Krankengeschichte und chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer pro Diabetestyp
Zeitfenster: Woche 8, 12
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Woche 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18730
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