Исследование эпоэтина бета (НеоРекормон) у участников с анемией, диабетом и хронической почечной недостаточностью, не находящихся на диализе
5 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
NADIR: Многоцентровое открытое исследование по оценке простой схемы лечения препаратом Неорекормон у пациентов с анемией, диабетом и хронической болезнью почек (стадия 2–5), не находящихся на диализе
В этом исследовании будет оцениваться влияние эпоэтина бета (НеоРекормон) на коррекцию анемии и качество жизни у участников с диабетом и хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13090
-
Angers, Франция, 49000
-
Annonay, Франция, 07103
-
Arras, Франция, 62022
-
Aubervilliers, Франция, 93300
-
Beauvais, Франция, 60000
-
Besancon, Франция, 25030
-
Beziers, Франция, 34500
-
Blois, Франция, 4100
-
Bois Bernard, Франция, 62320
-
Bois-guillaume, Франция, 76233
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Bordeaux, Франция, 33077
-
Boulogne, Франция, 62321
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38317
-
Brive, Франция, 19312
-
Cabestany, Франция, 66330
-
Chamalieres, Франция, 63400
-
Chartres, Франция, 28000
-
Clermont-ferrand, Франция, 63058
-
Colmar, Франция, 68024
-
Creil, Франция, 60100
-
Creteil, Франция, 94010
-
Dijon, Франция, 21079
-
Evian Les Bains, Франция, 74500
-
Evreux, Франция, 27023
-
Evry, Франция, 91014
-
Figanieres, Франция, 83830
-
GAP, Франция, 05000
-
Greize, Франция, 69400
-
Haguenau, Франция, 67504
-
Harfleur, Франция, 76700
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
-
La Tronche, Франция, 38700
-
Le Havre, Франция, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Marseille, Франция, 13362
-
Martigues, Франция, 13500
-
Maubeuge, Франция, 59604
-
Melun, Франция, 77011
-
Mont-de-marsan, Франция, 40024
-
Montpellier, Франция, 34097
-
Montreuil, Франция, 93105
-
Muret, Франция, 31603
-
Nevers, Франция, 58033
-
Nimes, Франция, 30932
-
Niort, Франция, 79021
-
Orleans, Франция, 45000
-
Paris, Франция, 75908
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75017
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Poissy, Франция, 78303
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Quimper, Франция, 29000
-
Reims, Франция, 51092
-
Rouen, Франция, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Франция, 06721
-
Saint Lo, Франция, 50009
-
Saintes, Франция, 17108
-
Salouel, Франция, 80480
-
Sens, Франция, 89108
-
St Brieuc, Франция, 22027
-
St Maurice, Франция, 94415
-
Thiais, Франция, 94320
-
Thionville, Франция, 57126
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Tournan-en-brie, Франция, 77220
-
Trappes, Франция, 78190
-
Valence, Франция, 26953
-
Valence, Франция, 30029
-
Valenciennes, Франция, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Хроническая почечная недостаточность (от 2 до 5 стадии), определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) менее (<) 90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). м^2)
- Анемия, связанная с хроническим заболеванием почек и требующая лечения препаратом, стимулирующим эритропоэз (ESA) (2 значения гемоглобина меньше или равные 11 граммам на децилитр [г/дл] в течение 3 месяцев до включения), и гемоглобин выше 8 г/дл
Критерий исключения:
- Анемия не почечной причины
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 3 месяцев до исследования
- Планируемый диализ в ближайшие 3 месяца или трансплантация органов
- Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин бета
Участники будут получать эпоэтин бета в течение 8-недельной фазы коррекции и 4-недельной фазы продления или продолжения с общим воздействием до 12 недель.
|
Участники будут получать эпоэтин бета в виде еженедельной подкожной (п/к) инъекции в течение 8-недельной фазы коррекции с начальной дозой 60 международных единиц на килограмм (МЕ/кг).
Базовый вес будет использоваться для определения дозы, а корректировка дозы будет осуществляться на основе уровня гемоглобина в крови участника.
Участники с ответом на коррекционное лечение затем вступят в 4-недельную фазу продления, чтобы получать подкожную инъекцию каждые 2 недели, а те, у кого нет ответа, продолжат принимать ту же еженедельную дозу в течение 4-недельной фазы продолжения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с гемоглобином выше (>) 11 граммов на децилитр (г/дл) после 8-недельной фазы коррекции
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с гемоглобином >11 г/дл после 4-недельной фазы продления
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с гемоглобином >11 г/дл после 4-недельной фазы продолжения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Качество жизни участников, оцененное по баллам краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 12
|
Исходный уровень, неделя 8, 12
|
|
Процент участников, давших положительный ответ на вопросник о практичности и безопасности самостоятельного приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 8, 12
|
Неделя 8, 12
|
|
Количество участников с местными реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество участников с хронической болезнью почек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Реакция на лечение в конце фазы коррекции среди участников с разным временем с момента постановки диагноза диабета
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Ответ на лечение в конце фазы коррекции среди участников с разными исходными уровнями гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Ответ на лечение в конце фазы коррекции среди участников с разным гематокритом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Количество участников по категориям истории медицинских заболеваний и хирургических процедур
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников по типам диабета
Временное ограничение: Неделя 8, 12
|
Неделя 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML18730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .