Epoetiini beetan (NeoRecormon) tutkimus potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
NADIR: Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan yksinkertaista NeoRecormon-hoitoa aneemisilla potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaissairaus (vaihe 2–5), jotka eivät ole dialyysihoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan epoetiini beetan (NeoRecormon) vaikutusta anemian korjaamiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on diabetes ja krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13090
-
Angers, Ranska, 49000
-
Annonay, Ranska, 07103
-
Arras, Ranska, 62022
-
Aubervilliers, Ranska, 93300
-
Beauvais, Ranska, 60000
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Beziers, Ranska, 34500
-
Blois, Ranska, 4100
-
Bois Bernard, Ranska, 62320
-
Bois-guillaume, Ranska, 76233
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Bordeaux, Ranska, 33077
-
Boulogne, Ranska, 62321
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Ranska, 38317
-
Brive, Ranska, 19312
-
Cabestany, Ranska, 66330
-
Chamalieres, Ranska, 63400
-
Chartres, Ranska, 28000
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63058
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Creil, Ranska, 60100
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Evian Les Bains, Ranska, 74500
-
Evreux, Ranska, 27023
-
Evry, Ranska, 91014
-
Figanieres, Ranska, 83830
-
GAP, Ranska, 05000
-
Greize, Ranska, 69400
-
Haguenau, Ranska, 67504
-
Harfleur, Ranska, 76700
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Le Havre, Ranska, 76083
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
-
Le Mans, Ranska, 72037
-
Lille, Ranska, 59037
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Marseille, Ranska, 13362
-
Martigues, Ranska, 13500
-
Maubeuge, Ranska, 59604
-
Melun, Ranska, 77011
-
Mont-de-marsan, Ranska, 40024
-
Montpellier, Ranska, 34097
-
Montreuil, Ranska, 93105
-
Muret, Ranska, 31603
-
Nevers, Ranska, 58033
-
Nimes, Ranska, 30932
-
Niort, Ranska, 79021
-
Orleans, Ranska, 45000
-
Paris, Ranska, 75908
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75017
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Poissy, Ranska, 78303
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Quimper, Ranska, 29000
-
Reims, Ranska, 51092
-
Rouen, Ranska, 76100
-
Saint Laurent Du Var, Ranska, 06721
-
Saint Lo, Ranska, 50009
-
Saintes, Ranska, 17108
-
Salouel, Ranska, 80480
-
Sens, Ranska, 89108
-
St Brieuc, Ranska, 22027
-
St Maurice, Ranska, 94415
-
Thiais, Ranska, 94320
-
Thionville, Ranska, 57126
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Tournan-en-brie, Ranska, 77220
-
Trappes, Ranska, 78190
-
Valence, Ranska, 26953
-
Valence, Ranska, 30029
-
Valenciennes, Ranska, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe 2–5), jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) määrittää alle (<) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2)
- Krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, joka vaatii hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) (2 hemoglobiiniarvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 11 grammaa desilitraa kohden [g/dl] 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä) ja hemoglobiini yli 8 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muista kuin munuaisperäisistä syistä
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Suunniteltu dialyysi seuraavan 3 kuukauden aikana tai elinsiirto
- Syövän historia paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini beeta
Osallistujat saavat epoetiini beetaa 8 viikon korjausvaiheessa ja 4 viikon jatko- tai jatkovaiheessa, jolloin kokonaisaltistus on enintään 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat epoetiini beetaa viikoittain ihonalaisena (SC) injektiona 8 viikon korjausvaiheen aikana, aloitusannoksena 60 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti (IU/kg).
Lähtöpainoa käytetään annoksen määrittämiseen ja annosta säädetään osallistujan veren hemoglobiinitasojen perusteella.
Osallistujat, joilla on vaste korjaushoitoon, siirtyvät sitten 4 viikon jatkovaiheeseen saadakseen SC-injektion 2 viikon välein, ja ne, joilla ei ole vastetta, jatkavat samalla viikoittaisella annoksella 4 viikon jatkovaiheen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on yli (>) 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl) 8 viikon korjausvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on >11 g/dl 4 viikon jatkovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on >11 g/dl 4 viikon jatkovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien elämänlaatu lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) pisteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 12
|
Lähtötilanne, viikko 8, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat positiivisesti tutkimuslääkkeen itseantamisen käytännöllisyyttä ja turvallisuutta koskevaan kyselyyn
Aikaikkuna: Viikko 8, 12
|
Viikko 8, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kroonista munuaissairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Reaktio hoitoon korjausvaiheen lopussa osallistujien keskuudessa, joilla on eri aika diabetesdiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Reaktio hoitoon korjausvaiheen lopussa osallistujien keskuudessa, joilla on erilaiset hemoglobiinitasot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Reaktio hoitoon korjausvaiheen lopussa osallistujien keskuudessa, joilla on erilainen hematokriitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä lääketieteellisten häiriöiden historian ja kirurgisten toimenpiteiden luokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä diabetestyyppiä kohden
Aikaikkuna: Viikko 8, 12
|
Viikko 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .