若い健康な被験者におけるセンタナファジン（CTN）の持続放出製剤の単回および複数回投与の安全性、耐性、食物効果、薬物動態および薬力学を調査するための第1相試験

包含基準:

1. 身長の正常範囲内の体重 (19 ～ 30 kg/m2 のボディマス指数 [BMI] を含む);
2. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性であること。
3. 出産の可能性のある女性は、適切な使用に同意する必要があります。研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間の避妊;
4. 臨床的に重大な病歴がなく、全体的に健康であること。
5. 検査室基準範囲内の臨床検査結果がある;または、範囲外が臨床的に関連性がなく、治験責任医師および治験依頼者の医療担当者に受け入れられる場合。
6. 陰性 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎のスクリーニング検査。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

1. 以下の薬物のいずれかを使用すると、参加者は除外されます。

   • スクリーニング前30日以内の治験化合物;
   • スクリーニング前30日以内の抗精神病薬、抗不安薬、または鎮静催眠薬;
   • -スクリーニング前の30日以内の抗うつ薬;
   • スクリーニング前30日以内のクロニジン;
   • -1日目の前7日以内に覚醒剤/交感神経刺激薬を含む咳/風邪の準備;
   • -1日目の前30日以内のトモキセチン（STRATTERA®）などのノルエピネフリン再取り込み阻害剤;
   • 利尿剤を含む降圧剤は、研究前または研究中はいつでも許可されていません。
   • -1日目の前7日以内に鎮静抗ヒスタミン薬（単一の製剤としてまたは組み合わせて）;
   • 交感神経刺激薬、食欲抑制剤、モダフィニル、メチルフェニデート、アンフェタミン、およびペモリン -1日目の7日前まで;
   • パラセタモール、経口非ステロイド系抗炎症薬、経口避妊薬（該当する場合）などの単純な鎮痛薬を除いて、治験薬投与から7日以内に市販薬を使用する;
   • ハーブ製剤とメラトニンの使用は禁止されており、-1 日目より前に中止する必要があります。 -1日目より前にハーブ製剤とメラトニンの使用を中止するプロセスは、治験責任医師の裁量に委ねられています。
2. 臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、自殺念慮の履歴または現在の証拠;
3. 発作、けいれん、乳児けいれん、熱性けいれん、原因不明の重要な最近の意識喪失、または意識喪失を伴う重大な頭部外傷の既往または疑いの病歴、またはてんかんまたは発作（発作）の家族歴（第一度近親者）;
4. -被験者は高血圧の既知の病歴を持っている、または被験者は仰臥位の収縮期血圧（SBP）≧140 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）≧90 mm Hg。 測定の繰り返しは 1 回までです。
5. -被験者は起立性低血圧の既知の病歴を持っているか、スクリーニング時または-1日目で起立性血圧（BP）が20mmHg以上低下しています（仰臥位と立位[3分間] SBPの間の低下に基づく）。

注: 適格基準リストはすべてを網羅しているわけではありません。