Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von Formulierungen mit verlängerter Freisetzung von Centanafadin (CTN) bei jungen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Körpergewicht im normalen Bereich für Körpergröße (Body-Mass-Index [BMI] zwischen 19-30 kg/m2 inklusive);
2. Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 für Frauen im gebärfähigen Alter;
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Anwendung zustimmen; Empfängnisverhütung vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie;
4. Allgemein guter Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anamnese;
5. Klinische Labortestergebnisse haben, die innerhalb des Laborreferenzbereichs liegen; oder wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, klinisch nicht relevant und für den medizinischen Vertreter des Prüfarztes und des Sponsors akzeptabel sind;
6. Negativ Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C Screening-Test;
7. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung eines der folgenden Medikamente schließt einen Teilnehmer aus:

   • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
   • antipsychotische, anxiolytische oder sedativ-hypnotische Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
   • alle Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
   • Clonidin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
   • Husten-/Erkältungspräparate, die Stimulanzien/Sympathomimetika enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1;
   • Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer wie Tomoxetin (STRATTERA®) innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1;
   • Antihypertensiva, einschließlich Diuretika, sind zu keinem Zeitpunkt vor oder während der Studie erlaubt;
   • sedierende Antihistaminika (als Einzelpräparat oder in Kombination) innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1;
   • Sympathomimetika, Appetitzügler, Modafinil, Methylphenidat, Amphetamin und Pemolin innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1;
   • Verwenden Sie rezeptfreie Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Prüfprodukts, mit Ausnahme von einfachen Analgetika wie Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und der oralen Kontrazeptiva (falls zutreffend);
   • Die Verwendung von Kräuterpräparaten und Melatonin ist verboten und sollte vor Tag -1 abgesetzt werden. Das Verfahren zum Absetzen der Verwendung von Kräuterpräparaten und Melatonin vor Tag -1 liegt im Ermessen des Prüfarztes;
2. Eine Geschichte von oder aktuelle Beweise für Selbstmordgedanken, basierend auf einem klinischen Interview und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
3. Bekannte oder vermutete Anfälle, Krämpfe, infantile Krämpfe, Fieberkrämpfe, unerklärliche signifikante und kürzlich erfolgte Bewusstlosigkeit oder eine Vorgeschichte von signifikantem Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust oder eine Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von Epilepsie oder Krampfanfällen (Anfällen);
4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck oder das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mm Hg. Es ist nicht mehr als eine Wiederholungsmessung zulässig;
5. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder einen orthostatischen Blutdruckabfall (BP) von ≥ 20 mm Hg (basierend auf dem Abfall zwischen Rückenlage und Stehen [3 Minuten] SBP) beim Screening oder Tag -1;

Hinweis: Die Liste der Förderkriterien ist nicht vollständig.