En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, mateffekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av Centanafadine-formuleringer (CTN) hos unge friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsvekt innenfor normalområdet for høyde (kroppsmasseindeks [BMI] mellom 19-30 kg/m2 inkludert);
2. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinner i fertil alder;
3. Kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelig; prevensjon før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 90 dager etter fullført terapi;
4. Ha generelt god helse uten klinisk signifikant medisinsk historie;
5. Ha kliniske laboratorietestresultater som er innenfor laboratoriets referanseområde; eller hvis utenfor rekkevidde ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren og sponsorens medisinske representant;
6. Negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C screeningtest;
7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av noen av følgende medisiner vil ekskludere en deltaker:

   • undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening;
   • antipsykotisk, anxiolytisk eller beroligende-hypnotisk medisin innen 30 dager før screening;
   • enhver antidepressiv medisin innen 30 dager før screening;
   • klonidin innen 30 dager før screening;
   • hoste/forkjølelsespreparater som inneholder sentralstimulerende midler/sympathomimetika innen 7 dager før dag -1;
   • noradrenalin gjenopptakshemmere, slik som tomoksetin (STRATTERA®) innen 30 dager før dag -1;
   • antihypertensiva, inkludert diuretika, er ikke tillatt på noe tidspunkt før eller under studien;
   • sederende antihistaminer (som enkeltpreparat eller i kombinasjon) innen 7 dager før dag -1;
   • sympatomimetika, appetittdempende midler, modafinil, metylfenidat, amfetamin og pemolin innen 7 dager før dag -1;
   • Bruk reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av Investigational Product, med unntak av enkle analgetika som paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler og p-piller (hvis aktuelt);
   • Bruk av urtepreparater og melatonin er forbudt og bør avbrytes før dag -1. Prosessen for å avslutte bruken av urtepreparater og melatonin før dag -1 er etter etterforskerens skjønn;
2. En historie med, eller nåværende bevis for, selvmordstanker, basert på klinisk intervju og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
3. En historie med kjente eller mistenkte anfall, spasmer, infantile spasmer, feberkramper, uforklarlig betydelig og nylig tap av bevissthet eller historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet eller en familiehistorie (førstegradsslektning) med epilepsi eller anfall (anfall);
4. Personen har en kjent historie med hypertensjon eller personen har et systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mm Hg. Ikke mer enn én gjentatt måling vil være tillatt;
5. Personen har en kjent historie med ortostatisk hypotensjon eller har et ortostatisk blodtrykksfall (BP) på ≥20 mm Hg (basert på fallet mellom liggende og stående [3 minutter] SBP) ved screening eller dag -1;

Merk: Listen over kvalifikasjonskriterier er ikke uttømmende.