Een fase 1-studie om de veiligheid, tolerantie, voedseleffect, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses formuleringen met verlengde afgifte van centanafadine (CTN) bij jonge gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Lichaamsgewicht binnen het normale bereik voor lengte (body mass index [BMI] tussen 19-30 kg/m2 inclusief);
2. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequaat te gebruiken; anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie;
4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis;
5. Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben die binnen het laboratoriumreferentiebereik vallen; of als ze buiten het bereik vallen, niet klinisch relevant zijn en acceptabel zijn voor de onderzoeker en de medische vertegenwoordiger van de sponsor;
6. Negatieve Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B en Hepatitis C Screeningtest;
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van een van de volgende medicijnen zal een deelnemer uitsluiten:

   • onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
   • antipsychotische, anxiolytische of sedativa-hypnotische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
   • eventuele antidepressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
   • clonidine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
   • hoest-/verkoudheidpreparaten die stimulerende middelen/sympathicomimetica bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1;
   • noradrenalineheropnameremmers, zoals tomoxetine (STRATTERA®) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag -1;
   • antihypertensiva, waaronder diuretica, zijn op geen enkel moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek toegestaan;
   • sederende antihistaminica (als enkelvoudig preparaat of in combinatie) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1;
   • sympathicomimetica, eetlustremmers, modafinil, methylfenidaat, amfetamine en pemoline binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1;
   • Zelfzorggeneesmiddelen gebruiken binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct, met uitzondering van eenvoudige analgetica zoals paracetamol, orale niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en de orale anticonceptiepil (indien van toepassing);
   • Het gebruik van kruidenpreparaten en melatonine is verboden en dient vóór dag -1 te worden gestaakt. Het proces voor het stopzetten van het gebruik van kruidenpreparaten en melatonine vóór dag -1 is ter beoordeling van de onderzoeker;
2. Een geschiedenis van, of actueel bewijs voor, zelfmoordgedachten, gebaseerd op klinisch interview en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
3. Een voorgeschiedenis van bekende of vermoede toevallen, spasmen, infantiele spasmen, koortsstuipen, onverklaarbaar significant en recent verlies van bewustzijn of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van epilepsie of toevallen (toevallen);
4. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hypertensie of Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk (SBP) in rugligging ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mm Hg. Er is niet meer dan één herhalingsmeting toegestaan;
5. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of heeft een orthostatische bloeddrukdaling (BP) van ≥ 20 mm Hg (gebaseerd op de daling tussen liggende en staande [3 minuten] SBP) bij screening of dag -1;

Opmerking: de lijst met geschiktheidscriteria is niet uitputtend.