Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatów o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny (CTN) u młodych zdrowych osób

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatów o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny (CTN) (wcześniej nazywanej EB-1020) u młodych zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatów o przedłużonym uwalnianiu (XR) centanafadyny (CTN) u młodych zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na trzy części: A, B, C.

Część A: Wybór formulacji pojedynczej dawki o przedłużonym uwalnianiu (XR). Ta część badania to pojedyncza dawka, otwarta próba, czterookresowy projekt naprzemienny w grupie 16 zdrowych uczestników.

Część B: Wielokrotna dawka rosnąca. Część B została zaprojektowana w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek jednej formulacji XR CTN. Ta część badania będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem.

Część C: Wpływ żywności. Część C została zaprojektowana w celu określenia wpływu żywności na XR CTN. Preparat XR i podawana dawka zostaną wybrane po przeglądzie danych z Części B. Ta część będzie otwartym, dwuokresowym projektem krzyżowym w grupie 16 zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała w granicach normy dla wzrostu (wskaźnik masy ciała [BMI] między 19-30 kg/m2 włącznie);
  2. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 dla kobiet w wieku rozrodczym;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich; antykoncepcja przed przystąpieniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii;
  4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej;
  5. Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium; lub jeśli wartości spoza zakresu nie są istotne klinicznie i są akceptowalne dla przedstawiciela medycznego Badacza i Sponsora;
  6. Negatywny test przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C;
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków wyklucza uczestnika:

    • badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
    • leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe lub uspokajająco-nasenne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
    • jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
    • klonidyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
    • preparaty na kaszel/przeziębienie zawierające środki pobudzające/sympatykomimetyczne w ciągu 7 dni przed Dniem -1;
    • inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takie jak tomoksetyna (STRATTERA®) w ciągu 30 dni przed dniem -1;
    • leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, nie są dozwolone w żadnym momencie przed badaniem ani w jego trakcie;
    • uspokajające leki przeciwhistaminowe (jako pojedynczy preparat lub w połączeniu) w ciągu 7 dni przed Dniem -1;
    • sympatykomimetyki, leki hamujące apetyt, modafinil, metylofenidat, amfetamina i pemolina w ciągu 7 dni przed Dniem -1;
    • stosować leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni od podania Badanego Produktu, z wyjątkiem prostych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne i doustna pigułka antykoncepcyjna (jeśli dotyczy);
    • Stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych i melatoniny jest zabronione i należy je przerwać przed Dniem -1. Proces zaprzestania stosowania preparatów ziołowych i melatoniny przed Dniem -1 leży w gestii Badacza;
  2. Historia myśli samobójczych lub aktualne dowody na to, na podstawie wywiadu klinicznego i skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS);
  3. Stwierdzone lub podejrzewane napady padaczkowe, skurcze, skurcze niemowlęce, drgawki gorączkowe w wywiadzie, niewyjaśniona znacząca i niedawna utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) padaczki lub napadów padaczkowych;
  4. Pacjent ma znane nadciśnienie tętnicze lub Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg. Dozwolony jest nie więcej niż jeden powtórzony pomiar;
  5. Pacjent ma znaną historię niedociśnienia ortostatycznego lub ma ortostatyczny spadek ciśnienia krwi (BP) o ≥20 mm Hg (na podstawie spadku SBP między pozycją leżącą a stojącą [3 minuty]) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1;

Uwaga: Lista kryteriów kwalifikowalności nie jest wyczerpująca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają preparat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) 1 (SR1) zawierający 100 mg centanafadyny (CTN) (2 x 100 mg tabletki przyjmowane doustnie [PO] rano na początku około 7 rano i 2 x 100 mg tabletki PO 5 godzin później) dla całkowitej dawki dziennej (TTD) 400 mg w dniach 1, 4, 7 i 10.
Lek: CTN SR1
Inne nazwy:
  • Centanafadyna
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają preparat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (XR) 1 (XR1) zawierający 400 mg CTN (1 x 400 mg tabletka PO rano) w dniach 1, 4, 7 i 10.
Lek: CTN XR1
Inne nazwy:
  • Centanafadyna
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy otrzymają preparat XR w tabletkach 2 (XR2) zawierający 400 mg CTN (1 x 400 mg tabletka PO rano) w dniach 1, 4, 7 i 10.
Lek: CTN XR2
Inne nazwy:
  • Centanafadyna
Eksperymentalny: Ramię 4
Uczestnicy otrzymają preparat w postaci tabletek XR 3 (XR3) zawierający 400 mg CTN (1 x 400 mg tabletka PO rano) w dniach 1, 4, 7 i 10.
Lek: CTN XR3
Inne nazwy:
  • Centanafadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 12 dni
Do około 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) centanafadyny (CTN) i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Czas do maksymalnego stężenia CTN i metabolitu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatni) CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Pozorna stała szybkości eliminacji terminacji (kel) CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
ostatnie mierzalne stężenie CTN i metabolitu w osoczu (Clast).
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) od AUC0-ostatni +Clast/kel CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax/dawka) CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Znormalizowana dawka AUC (AUC/dawka) CTN i metabolitu
Ramy czasowe: Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6
Próbki krwi do oznaczania stężenia CTN i metabolitu w osoczu będą pobierane po podaniu dawki w następujący sposób: Dla części A – w dniach 1, 4, 7 i 10 o godzinie przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2, 5, 8 i 11 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3, 6, 9 i 12 o godzinie 48. Dla części B - w dniu 1 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 2 w godzinie 24/przed dawkowaniem; Dzień 4 przed podaniem dawki; Dzień 5 przed podaniem dawki, godzina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dzień 6 o godzinie 24 i 36; Dzień 7 o godzinie 48. Dla części C - w dniach 1 i 4 przed podaniem dawki, godzina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 18; Dni 2 i 5 o godzinie 24, 30 i 36; Dni 3 i 6 o godzinie 48
Dla części A: od dnia 1 do dnia 12; Dla części B: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7; Dla części C: od dnia 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVI-EB1020-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj