Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan kentafadiinin (CTN) pitkittyneen vapautumisen yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, sietokykyä, ruoan vaikutusta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nuorilla terveillä koehenkilöillä

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan kentafadiinin (CTN) (aikaisemmin EB-1020) pitkittyneen vapautumisen yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, toleranssia, ruoan vaikutusta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nuorilla terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kentafadiinin (CTN) kerta-annosten ja pitkittyneen vapautumisen (XR) formulaatioiden turvallisuutta, sietokykyä, ruoan vaikutusta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) Young Healthyn osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kolmeen osaan: A, B, C.

Osa A: Kerta-annos, pitkävaikutteinen (XR) formulaation valinta. Tämä osa tutkimuksesta on kerta-annos, avoin, neljän jakson crossover-malli 16 terveen osallistujan ryhmässä.

Osa B: Monikertainen nouseva annos. Osa B on suunniteltu arvioimaan yhden XR CTN -formulaation useiden annosten vaikutusta. Tämä osa tutkimuksesta on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli.

Osa C: Ruoan vaikutus. Osa C on suunniteltu määrittämään ruoan vaikutus XR CTN:ään. XR-formulaatio ja annettu annos valitaan osan B tietojen tarkastelun jälkeen. Tämä osa on avoin, kaksijaksoinen crossover-suunnittelu 16 terveen osallistujan ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ruumiinpaino normaalin pituuden rajoissa (painoindeksi [BMI] 19-30 kg/m2 mukaan lukien);
  2. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävästi; ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen;
  4. olla yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa;
  5. Sinulla on kliiniset laboratoriotestitulokset, jotka ovat laboratorion viitealueen sisällä; tai jos alueen ulkopuolella, ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja ovat tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymiä;
  6. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -seulontatesti;
  7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien lääkkeiden käyttö sulkee osallistujan pois:

    • tutkimusyhdiste 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
    • antipsykoottinen, anksiolyyttinen tai rauhoittava ja hypnoottinen lääkitys 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
    • kaikki masennuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
    • klonidiini 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
    • yskä-/vilustumisvalmisteet, jotka sisältävät piristeitä/sympatomimeettisiä aineita 7 päivän sisällä ennen päivää -1;
    • norepinefriinin takaisinoton estäjät, kuten tomoksetiini (STRATTERA®) 30 päivän sisällä ennen päivää -1;
    • verenpainetta alentavat aineet, mukaan lukien diureetit, eivät ole sallittuja missään vaiheessa ennen tutkimusta tai sen aikana;
    • rauhoittavat antihistamiinit (yksittäisenä valmisteena tai yhdistelmänä) 7 päivän sisällä ennen päivää -1;
    • sympatomimeetit, ruokahalua hillitsevät aineet, modafiniili, metyylifenidaatti, amfetamiini ja pemoliini 7 päivän sisällä ennen päivää -1;
    • Käytä reseptivapaat lääkkeet 7 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, kuten parasetamolia, suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja oraaliset ehkäisytabletit (tarvittaessa);
    • Kaikkien kasviperäisten valmisteiden ja melatoniinin käyttö on kiellettyä, ja se tulee lopettaa ennen päivää -1. Prosessi yrttivalmisteiden ja melatoniinin käytön lopettamiseksi ennen päivää -1 on tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Itsemurha-ajatusten historia tai nykyinen näyttö kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella;
  3. Anamneesissa tunnetut tai epäillyt kohtaukset, kouristukset, infantiilit kouristukset, kuumekuristukset, selittämätön merkittävä ja äskettäinen tajunnanmenetys tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys, tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) epilepsiaa tai kohtauksia (kohtauksia);
  4. Tutkittavalla on tiedetty kohonnut verenpaine tai koehenkilön systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa on ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥90 mmHg. Enintään yksi uusintamittaus on sallittu;
  5. Koehenkilöllä on tiedossa ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen verenpaine (BP) on laskenut ≥20 mm Hg (perustuen makuuasennon ja seisoman [3 minuuttia] SBP:n laskuun) seulonnan tai päivänä -1;

Huomautus: Kelpoisuuskriteerien luettelo ei ole tyhjentävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat pitkävaikutteista (SR) tablettiformulaatiota 1 (SR1), joka sisältää 100 mg kennafadiinia (CTN) (2 x 100 mg tablettia suun kautta otettuna [PO] aamulla noin klo 7 alkaen ja 2 x 100 mg tablettia PO 5 tuntia myöhemmin) 400 mg:n kokonaispäiväannoksella (TTD) päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Lääke: CTN SR1
Muut nimet:
  • Centanafadiini
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat pidennetyn vapautumisen (XR) tablettiformulaatiota 1 (XR1), joka sisältää 400 mg CTN:tä (1 x 400 mg tabletti PO aamulla) päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Lääke: CTN XR1
Muut nimet:
  • Centanafadiini
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat saavat XR Tablet Formulation 2:n (XR2), joka sisältää 400 mg CTN:tä (1 x 400 mg tabletti PO aamulla) päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Lääke: CTN XR2
Muut nimet:
  • Centanafadiini
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Osallistujat saavat XR-tablettiformulaatiota 3 (XR3), joka sisältää 400 mg CTN:tä (1 x 400 mg tabletti PO aamulla) päivinä 1, 4, 7 ja 10.
Lääke: CTN XR3
Muut nimet:
  • Centanafadiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 12 päivää
Jopa noin 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kentafadiinin (CTN) ja metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Aika CTN:n ja metaboliitin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen CTN:n ja metaboliitin kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
CTN:n ja metaboliitin näennäinen lopettamisen eliminaationopeusvakio (kel).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
CTN:n ja metaboliitin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
CTN:n ja metaboliitin viimeinen mitattavissa oleva plasmapitoisuus (Clast).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) CTN:n ja metaboliitin AUC0-last + Clast/kel
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
CTN:n ja metaboliitin annosnormalisoitu Cmax (Cmax/Dose).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
CTN:n ja metaboliitin annoksen normalisoitu AUC (AUC/Dose).
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6
Verinäytteet CTN:n ja metaboliitin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi kerätään seuraavan annostelun jälkeen: Osassa A- päivinä 1, 4, 7 ja 10 ennen annosta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2, 5, 8 ja 11 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3, 6, 9 ja 12 kello 48. Osa B - päivänä 1 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 2 kello 24 / ennen annosta; Päivä 4 ennen annostusta; Päivä 5 ennen annostusta, tunti 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; päivä 6 kello 24 ja 36; Päivä 7 kello 48. Osalle C- päivinä 1 ja 4 ennen annostusta, tunti 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 18; Päivät 2 ja 5 kello 24, 30 ja 36; Päivät 3 ja 6 kello 48
Osa A: Päivästä 1–12; Osa B: päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7; Osa C: Päivät 1-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVI-EB1020-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa