Un estudio de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerancia, el efecto alimentario, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de formulaciones de liberación prolongada de centanafadina (CTN) en sujetos jóvenes sanos

Criterios de inclusión:

1. Peso corporal dentro del rango normal para la altura (índice de masa corporal [IMC] entre 19 y 30 kg/m2 inclusive);
2. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día -1 para mujeres en edad fértil;
3. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar una adecuada; anticoncepción antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia;
4. Gozar de buena salud en general sin antecedentes médicos clínicamente significativos;
5. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico que estén dentro del rango de referencia del laboratorio; o si están fuera de rango no son clínicamente relevantes y son aceptables para el Investigador y el representante médico del Patrocinador;
6. Prueba de detección negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C;
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El uso de cualquiera de los siguientes medicamentos excluirá a un participante:

   • compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
   • medicación antipsicótica, ansiolítica o sedante-hipnótica dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
   • cualquier medicamento antidepresivo dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
   • clonidina dentro de los 30 días anteriores a la selección;
   • preparaciones para la tos/resfriado que contienen estimulantes/agente simpaticomimético dentro de los 7 días anteriores al Día -1;
   • inhibidores de la recaptación de norepinefrina, como tomoxetina (STRATTERA®) dentro de los 30 días anteriores al Día -1;
   • los agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos, no están permitidos en ningún momento antes o durante el estudio;
   • antihistamínicos sedantes (como preparación única o en combinación) dentro de los 7 días anteriores al Día -1;
   • simpaticomiméticos, supresores del apetito, modafinilo, metilfenidato, anfetamina y pemolina dentro de los 7 días anteriores al Día -1;
   • Usar medicamentos de venta libre dentro de los 7 días posteriores a la administración del Producto en investigación, con la excepción de analgésicos simples como paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroideos orales y la píldora anticonceptiva oral (si corresponde);
   • El uso de cualquier preparación a base de hierbas y melatonina está prohibido y debe suspenderse antes del Día -1. El proceso para suspender el uso de preparaciones a base de hierbas y melatonina antes del Día -1 queda a discreción del Investigador;
2. Antecedentes o evidencia actual de ideación suicida, según la entrevista clínica y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS);
3. Antecedentes de convulsiones conocidas o sospechadas, espasmos, espasmos infantiles, convulsiones febriles, pérdida de conciencia significativa y reciente sin explicación o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida de conciencia o antecedentes familiares (familiares de primer grado) de epilepsia o convulsiones (ataques);
4. El sujeto tiene antecedentes conocidos de hipertensión o el sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg. No se permitirá más de una medición repetida;
5. El sujeto tiene un historial conocido de hipotensión ortostática o tiene una caída de la presión arterial (PA) ortostática de ≥20 mm Hg (basado en la caída entre la PAS en posición supina y de pie [3 minutos]) en la selección o el día -1;

Nota: La lista de criterios de elegibilidad no es exhaustiva.