Um Estudo de Fase 1 para Investigar a Segurança, Tolerância, Efeito Alimentar, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas de Formulações de Liberação Prolongada de Centanafadina (CTN) em Indivíduos Jovens Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Peso corporal dentro da faixa normal de altura (índice de massa corporal [IMC] entre 19-30 kg/m2 inclusive);
2. Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 para mulheres com potencial para engravidar;
3. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar adequadamente; contracepção antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia;
4. Estar em boa saúde geral sem histórico médico clinicamente significativo;
5. Ter resultados de exames laboratoriais clínicos dentro da faixa de referência laboratorial; ou se fora da faixa não for clinicamente relevante e for aceitável para o representante médico do investigador e do patrocinador;
6. Teste de Triagem para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) negativo, Hepatite B e Hepatite C;
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O uso de qualquer um dos seguintes medicamentos excluirá um participante:

   • composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem;
   • medicação antipsicótica, ansiolítica ou sedativo-hipnótica até 30 dias antes da triagem;
   • qualquer medicação antidepressiva dentro de 30 dias antes da triagem;
   • clonidina dentro de 30 dias antes da Triagem;
   • preparações para tosse/resfriado contendo estimulantes/agente simpatomimético dentro de 7 dias antes do Dia -1;
   • inibidores da recaptação de norepinefrina, como tomoxetina (STRATTERA®) 30 dias antes do Dia -1;
   • agentes anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, não são permitidos em nenhum momento antes ou durante o estudo;
   • anti-histamínicos sedativos (como uma preparação única ou em combinação) dentro de 7 dias antes do Dia -1;
   • simpaticomiméticos, supressores de apetite, modafinil, metilfenidato, anfetamina e pemolina nos 7 dias anteriores ao Dia -1;
   • Utilizar medicamentos isentos de prescrição até 7 dias após a administração do Produto em Investigação, com exceção de analgésicos simples como paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides orais e pílula anticoncepcional oral (se aplicável);
   • O uso de qualquer preparação à base de ervas e melatonina é proibido e deve ser descontinuado antes do Dia -1. O processo para descontinuar o uso de preparações fitoterápicas e melatonina antes do Dia -1 fica a critério do Investigador;
2. Uma história ou evidência atual de ideação suicida, com base em entrevista clínica e na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS);
3. História de convulsões conhecidas ou suspeitas, espasmos, espasmos infantis, convulsões febris, perda de consciência significativa e recente inexplicável ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência ou história familiar (parente de primeiro grau) de epilepsia ou convulsões (ataques);
4. O sujeito tem um histórico conhecido de hipertensão ou o sujeito tem pressão arterial sistólica supina (PAS) ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica (DBP) ≥90 mm Hg. Não será permitida mais de uma medição repetida;
5. O indivíduo tem um histórico conhecido de hipotensão ortostática ou tem uma queda de pressão arterial ortostática (PA) de ≥20 mm Hg (com base na queda entre supino e em pé [3 minutos] PAS) na triagem ou dia -1;

Observação: a lista de critérios de elegibilidade não é exaustiva.