젊고 건강한 피험자에서 센타나파딘(CTN) 서방형 제형의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내성, 식품 효과, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 키에 대한 정상 범위 내의 체중(체질량 지수[BMI] 19-30kg/m2 포함);
2. 가임 여성의 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 -1일째 소변 임신 검사 음성;
3. 가임 여성은 적절한 사용에 동의해야 합니다. 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 요법 완료 후 90일 동안 피임;
4. 임상적으로 중요한 병력 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
5. 실험실 참조 범위 내에 있는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다. 또는 범위를 벗어나는 것이 임상적으로 관련이 없고 조사자 및 후원자 의료 대리인이 수용할 수 있는 경우;
6. 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염 선별 검사;
7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 다음 약물을 사용하면 참가자가 제외됩니다.

   • 스크리닝 전 30일 이내의 조사 화합물;
   • 스크리닝 전 30일 이내의 항정신병약, 항불안제 또는 진정-수면제;
   • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 항우울제 투약;
   • 스크리닝 전 30일 이내의 클로니딘;
   • -1일 전 7일 이내에 각성제/교감신경흥분제를 함유한 기침/감기 제제;
   • -1일 전 30일 이내에 토목세틴(STRATTERA®)과 같은 노르에피네프린 재흡수 억제제;
   • 이뇨제를 포함하는 항고혈압제는 연구 전이나 연구 동안 어느 때에도 허용되지 않습니다.
   • -1일 전 7일 이내에 진정 항히스타민제(단일 제제 또는 조합으로);
   • 제-1일 이전 7일 이내에 교감신경흥분제, 식욕 억제제, 모다피닐, 메틸페니데이트, 암페타민 및 페몰린;
   • 파라세타몰, 경구 비스테로이드성 소염제 및 경구 피임약(해당하는 경우)과 같은 단순 진통제를 제외하고 조사 제품 투여 7일 이내에 일반 의약품을 사용하십시오.
   • 허브 제제 및 멜라토닌의 사용은 금지되며 -1일 이전에 중단해야 합니다. 제-1일 이전에 약초 제제 및 멜라토닌의 사용을 중단하는 과정은 조사자의 재량에 따릅니다.
2. 임상 면담 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 근거한 자살 생각의 과거력 또는 현재 증거,
3. 알려진 또는 의심되는 발작, 경련, 영아 연축, 열성 경련, 설명할 수 없는 중대한 최근의 의식 상실 또는 의식 상실을 동반한 중대한 두부 외상 병력 또는 간질 또는 발작(발작)의 가족력(1촌 친척);
4. 피험자는 고혈압 병력이 있거나 누운 자세에서 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg입니다. 한 번 이상의 반복 측정은 허용되지 않습니다.
5. 피험자는 기립성 저혈압의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 기립성 혈압(BP) 강하가 ≥20mmHg(누운 자세와 서 있는 상태[3분] SBP 사이의 강하 기준)를 가짐;

참고: 자격 기준 목록은 완전하지 않습니다.