Et fase 1-studie for at undersøge sikkerheden, tolerancen, fødevareeffekten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af Centanafadine-formuleringer med forlænget frigivelse (CTN) hos unge raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kropsvægt inden for normalområdet for højde (body mass index [BMI] mellem 19-30 kg/m2 inklusive);
2. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinder i den fødedygtige alder;
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge tilstrækkelig; svangerskabsforebyggelse forud for studiestart, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter afslutning af terapien;
4. have et generelt godt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie;
5. Har kliniske laboratorietestresultater, der ligger inden for laboratoriereferenceområdet; eller hvis uden for rækkevidde ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigatoren og sponsorens medicinske repræsentant;
6. Negativ human immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C screeningstest;
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af nogen af ​​følgende medikamenter vil udelukke en deltager:

   • undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening;
   • antipsykotisk, anxiolytisk eller beroligende-hypnotisk medicin inden for 30 dage før screening;
   • enhver antidepressiv medicin inden for 30 dage før screening;
   • clonidin inden for 30 dage før screening;
   • hoste/forkølelsespræparater indeholdende stimulanser/sympathomimetikum inden for 7 dage før dag -1;
   • norepinephrin-genoptagelseshæmmere, såsom tomoxetin (STRATTERA®) inden for 30 dage før dag -1;
   • antihypertensiva, inklusive diuretika, er ikke tilladt på noget tidspunkt før eller under undersøgelsen;
   • sederende antihistaminer (som et enkelt præparat eller i kombination) inden for 7 dage før dag -1;
   • sympatomimetika, appetitdæmpende midler, modafinil, methylphenidat, amfetamin og pemolin inden for 7 dage før dag -1;
   • Brug håndkøbsmedicin inden for 7 dage efter administration af Investigational Product, med undtagelse af simple analgetika såsom paracetamol, orale non-steroide antiinflammatoriske midler og p-piller (hvis relevant);
   • Brug af urtepræparater og melatonin er forbudt og bør afbrydes før dag -1. Processen for at afbryde brugen af ​​urtepræparater og melatonin før dag -1 er efter efterforskerens skøn;
2. En historie med, eller aktuelle beviser for, selvmordstanker, baseret på klinisk interview og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
3. En historie med kendte eller mistænkte anfald, spasmer, infantile spasmer, feberkramper, uforklarligt betydeligt og nyligt bevidsthedstab eller historie med betydeligt hovedtraume med tab af bevidsthed eller en familiehistorie (førstegradsslægtning) med epilepsi eller anfald (anfald);
4. Forsøgspersonen har en kendt historie med hypertension, eller forsøgspersonen har et systolisk blodtryk (SBP) på liggende ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mm Hg. Ikke mere end én gentagelsesmåling vil være tilladt;
5. Forsøgspersonen har en kendt historie med ortostatisk hypotension eller har et ortostatisk blodtryksfald (BP) på ≥20 mm Hg (baseret på faldet mellem liggende og stående [3 minutter] SBP) ved screening eller dag -1;

Bemærk: Listen over berettigelseskriterier er ikke udtømmende.