Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, воздействия пищи, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз препаратов центанафадина с пролонгированным высвобождением (CTN) у молодых здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Масса тела в пределах нормы для роста (индекс массы тела [ИМТ] от 19 до 30 кг/м2 включительно);
2. Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день -1 для женщин детородного возраста;
3. Женщины детородного возраста должны согласиться на адекватное использование; контрацепция до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии;
4. иметь хорошее здоровье без клинически значимого анамнеза;
5. Иметь результаты клинических лабораторных анализов, которые находятся в пределах лабораторного эталонного диапазона; или если они находятся вне допустимого диапазона, не имеют клинического значения и приемлемы для медицинского представителя исследователя и спонсора;
6. Отрицательный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С;
7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Использование любого из следующих лекарств исключает участника:

   • исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга;
   • антипсихотические, анксиолитические или седативно-гипнотические препараты в течение 30 дней до скрининга;
   • любые антидепрессанты в течение 30 дней до скрининга;
   • клонидин в течение 30 дней до скрининга;
   • препараты от кашля/простуды, содержащие стимуляторы/симпатомиметики, в течение 7 дней до Дня -1;
   • ингибиторы обратного захвата норадреналина, такие как томоксетин (STRATTERA®) в течение 30 дней до Дня -1;
   • антигипертензивные средства, в том числе диуретики, не допускаются в любое время до или во время исследования;
   • седативные антигистаминные препараты (в виде монопрепарата или в комбинации) в течение 7 дней до Дня -1;
   • симпатомиметики, средства для подавления аппетита, модафинил, метилфенидат, амфетамин и пемолин в течение 7 дней до Дня -1;
   • Применять безрецептурные препараты в течение 7 дней после приема Исследуемого продукта, за исключением простых анальгетиков, таких как парацетамол, пероральные нестероидные противовоспалительные средства и пероральные противозачаточные таблетки (если применимо);
   • Использование любых растительных препаратов и мелатонина запрещено и должно быть прекращено до Дня -1. Процесс прекращения использования растительных препаратов и мелатонина до дня -1 остается на усмотрение исследователя;
2. История или текущие доказательства суицидальных мыслей, основанные на клиническом опросе и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS);
3. Известные или подозреваемые судороги, спазмы, инфантильные спазмы, фебрильные судороги, необъяснимая значительная и недавняя потеря сознания или история значительной травмы головы с потерей сознания в анамнезе или семейный анамнез (у родственников первой степени) эпилепсии или судорог (припадков);
4. Субъект имеет известную историю гипертонии или Субъект имеет систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа на спине ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст. Допускается не более одного повторного измерения;
5. Субъект имеет известную историю ортостатической гипотензии или падение ортостатического артериального давления (АД) на ≥20 мм рт. ст. (на основе падения САД между лежачим и стоячим [3 минуты] САД) при скрининге или в День -1;

Примечание. Список критериев приемлемости не является исчерпывающим.