Uno studio di fase 1 per studiare la sicurezza, la tolleranza, l'effetto alimentare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di formulazioni a rilascio prolungato di centanafadina (CTN) in giovani soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Peso corporeo entro il range normale per l'altezza (indice di massa corporea [BMI] tra 19-30 kg/m2 inclusi);
2. Test di gravidanza su siero negativo allo Screening e test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno -1 per le donne in età fertile;
3. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare in modo adeguato; contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia;
4. Essere in buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa;
5. Avere risultati dei test di laboratorio clinici che rientrano nell'intervallo di riferimento del laboratorio; o se fuori intervallo non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per il rappresentante medico dello sperimentatore e dello sponsor;
6. Test di screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C negativi;
7. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. L'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci escluderà un partecipante:

   • composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
   • farmaci antipsicotici, ansiolitici o sedativi-ipnotici entro 30 giorni prima dello Screening;
   • qualsiasi farmaco antidepressivo entro 30 giorni prima dello Screening;
   • clonidina entro 30 giorni prima dello screening;
   • preparati per la tosse/raffreddore contenenti stimolanti/agente simpaticomimetico nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno -1;
   • inibitori della ricaptazione della norepinefrina, come la tomoxetina (STRATTERA®) entro 30 giorni prima del Giorno -1;
   • gli agenti antipertensivi, compresi i diuretici, non sono consentiti in qualsiasi momento prima o durante lo studio;
   • antistaminici sedativi (come preparazione singola o in combinazione) entro 7 giorni prima del Giorno -1;
   • simpaticomimetici, soppressori dell'appetito, modafinil, metilfenidato, anfetamina e pemolina entro 7 giorni prima del giorno -1;
   • Utilizzare farmaci da banco entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale, ad eccezione di analgesici semplici come paracetamolo, agenti antinfiammatori non steroidei orali e pillola contraccettiva orale (se applicabile);
   • L'uso di qualsiasi preparato a base di erbe e melatonina è proibito e deve essere interrotto prima del Giorno -1. Il processo per interrompere l'uso di preparati a base di erbe e melatonina prima del Giorno -1 è a discrezione dello Sperimentatore;
2. Una storia o prove attuali di ideazione suicidaria, basate su interviste cliniche e sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
3. Una storia di convulsioni note o sospette, spasmi, spasmi infantili, convulsioni febbrili, perdita di coscienza significativa e recente inspiegabile o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza o una storia familiare (parente di primo grado) di epilessia o convulsioni (attacchi);
4. Il soggetto ha una storia nota di ipertensione o il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica supina (SBP) ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mm Hg. Non sarà consentita più di una misurazione ripetuta;
5. - Il soggetto ha una storia nota di ipotensione ortostatica o ha un calo della pressione arteriosa ortostatica (BP) di ≥20 mm Hg (basato sul calo tra supino e in piedi [3 minuti] SBP) allo Screening o Giorno -1;

Nota: l'elenco dei criteri di ammissibilità non è esaustivo.