Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek přípravků s prodlouženým uvolňováním centanafadinu (CTN) u mladých zdravých subjektů

15. února 2022 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu potravy, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek přípravků s prodlouženým uvolňováním centanafadinu (CTN) (dříve nazývaných EB-1020) u mladých zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, toleranci, účinek potravy, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednorázových a opakovaných dávek přípravků s prodlouženým uvolňováním (XR) centanafadinu (CTN) u mladých zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří částí: A, B, C.

Část A: Výběr formulace s jednou dávkou s prodlouženým uvolňováním (XR). Tato část studie je jednodávková, otevřená, čtyřdobá zkřížená studie ve skupině 16 zdravých účastníků.

Část B: Vícenásobná vzestupná dávka. Část B byla navržena pro posouzení účinku více dávek jedné formulace XR CTN. Tato část studie bude mít dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.

Část C: Vliv jídla. Část C byla navržena tak, aby určila účinek jídla na XR CTN. Formulace pro XR a podávaná dávka budou vybrány po přezkoumání dat části B. Tato část bude open-label, dvoudobý crossover design ve skupině 16 zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost v normálním rozmezí pro výšku (index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 19-30 kg/m2 včetně);
  2. Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 pro ženy ve fertilním věku;
  3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátního; antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie;
  4. Být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky významné anamnézy;
  5. Mít výsledky klinických laboratorních testů, které jsou v laboratorním referenčním rozmezí; nebo pokud jsou mimo rozsah, nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího a lékařského zástupce sponzora;
  6. Screeningový test na virus negativní lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C;
  7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití některého z následujících léků vyloučí účastníka:

    • zkoumaná sloučenina během 30 dnů před screeningem;
    • antipsychotické, anxiolytické nebo sedativní hypnotické léky během 30 dnů před screeningem;
    • jakékoli antidepresivní léky během 30 dnů před screeningem;
    • klonidin během 30 dnů před screeningem;
    • přípravky proti kašli/nachlazení obsahující stimulanty/sympatomimetika během 7 dnů před dnem -1;
    • inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, jako je tomoxetin (STRATTERA®) během 30 dnů před dnem -1;
    • antihypertenziva, včetně diuretik, nejsou povolena kdykoli před nebo během studie;
    • sedativní antihistaminika (jako jeden přípravek nebo v kombinaci) během 7 dnů před dnem -1;
    • sympatomimetika, látky potlačující chuť k jídlu, modafinil, methylfenidát, amfetamin a pemolin během 7 dnů před dnem -1;
    • Použijte volně prodejné léky do 7 dnů od podání zkoumaného přípravku, s výjimkou jednoduchých analgetik, jako je paracetamol, perorální nesteroidní protizánětlivé látky a perorální antikoncepční pilulky (pokud jsou použitelné);
    • Užívání jakýchkoli rostlinných přípravků a melatoninu je zakázáno a mělo by být přerušeno před dnem -1. Proces ukončení užívání rostlinných přípravků a melatoninu před dnem -1 je na uvážení zkoušejícího;
  2. Anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek na základě klinického rozhovoru a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);
  3. Anamnéza známých nebo suspektních záchvatů, křeče, infantilní křeče, febrilní křeče, nevysvětlitelná významná a nedávná ztráta vědomí nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) epilepsie nebo záchvatů (záchvatů);
  4. Subjekt má známou anamnézu hypertenze nebo subjekt má systolický krevní tlak (SBP) vleže ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mm Hg. Není povoleno více než jedno opakované měření;
  5. Subjekt má v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo má pokles ortostatického krevního tlaku (BP) o ≥20 mm Hg (na základě poklesu mezi vleže a vestoje [3 minuty] SBP) při screeningu nebo v den -1;

Poznámka: Seznam kritérií způsobilosti není vyčerpávající.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci obdrží tabletovou formu 1 (SR1) s prodlouženým uvolňováním obsahující 100 mg centanafadinu (CTN) (2 x 100 mg tablety užívané perorálně ústy [PO] ráno přibližně v 7:00 a 2 x 100 mg tablety PO 5 hodin později) pro celkovou denní dávku (TTD) 400 mg ve dnech 1, 4, 7 a 10.
Lék: CTN SR1
Ostatní jména:
  • Centanafadin
Experimentální: Rameno 2
Účastníci obdrží tabletovou formulaci 1 s prodlouženým uvolňováním (XR1) obsahující 400 mg CTN (1 x 400 mg tableta PO ráno) ve dnech 1, 4, 7 a 10.
Lék: CTN XR1
Ostatní jména:
  • Centanafadin
Experimentální: Rameno 3
Účastníci obdrží XR Tablet Formulation 2 (XR2) obsahující 400 mg CTN (1 x 400 mg tableta PO ráno) ve dnech 1, 4, 7 a 10.
Lék: CTN XR2
Ostatní jména:
  • Centanafadin
Experimentální: Rameno 4
Účastníci obdrží XR Tablet Formulation 3 (XR3) obsahující 400 mg CTN (1 x 400 mg tableta PO ráno) ve dnech 1, 4, 7 a 10.
Lék: CTN XR3
Ostatní jména:
  • Centanafadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 12 dní
Až přibližně 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) centanafadinu (CTN) a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Zdánlivá rychlostní konstanta ukončení eliminace (kel) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
poslední měřitelná plazmatická koncentrace (Cast) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) od AUC0-poslední +třída/kel CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Dávkově normalizovaná Cmax (Cmax/dávka) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
AUC normalizovaná na dávku (AUC/Dose) CTN a metabolitu
Časové okno: Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6
Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací CTN a metabolitu budou odebírány po dávkování následujícím způsobem: Pro část A- ve dnech 1, 4, 7 a 10 v Pre-dose, hodinu 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2, 5, 8 a 11 v hodině 24, 30 a 36; 3., 6., 9. a 12. den ve 48. hodině. Pro část B- v den 1 před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 2. den v hodině 24/před dávkou; 4. den před dávkou; 5. den před dávkou, hodina 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; 6. den v hodině 24 a 36; Den 7 ve 48 hodině. Pro část C- ve dnech 1 a 4 před dávkou, hodina 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 18; Dny 2 a 5 v hodině 24, 30 a 36; 3. a 6. den ve 48. hodině
Pro část A: Od 1. do 12. dne; Pro část B: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6 a Den 7; Pro část C: Den 1 až 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVI-EB1020-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit