SRM の IRE の安全性と実現可能性
2016年9月26日 更新者：Dr. Prof. M.P. Laguna Pes
小さな腎腫瘤のアブレーションのための不可逆的エレクトロポレーションの安全性と実現可能性
不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、従来の熱アブレーションの主な欠点を克服する理論的利点を備えた、組織をアブレーションするための電気パルスを提供する新しい技術です。 最近の短期研究では、腎腫瘤のアブレーションのための IRE が安全で実行可能な治療オプションであることが示されました。 切除および切除の設計では、根治的腎摘除術の 4 週間後の組織病理学的分析により、IRE を標的とする腎腫瘍が切除帯によって完全に覆われていることが示されました。 検証済みの長期 IRE 追跡調査を開発するためには、この新しい技術の有効性を臨床的に確認することが不可欠です。 さらに、IRE アブレーション後のフォローアップには、適切なイメージングモダリティの検証が義務付けられています。 この研究の目的は、腎腫瘤の IRE アブレーションの臨床的有効性と安全性、および腎腫瘍における IRE 後のフォローアップにおける断面画像モダリティの使用を評価することです。
これは、腎細胞癌 (RCC) の疑いのある断面画像で固形増強 SRM を呈している 20 人の患者を対象とした、前向きのヒトの in vivo 研究です。 術前には、磁気共鳴画像法 (MRI)、造影超音波検査 (CEUS)、造影コンピューター断層撮影法 (CT) による画像検査が必要です。 さらに、血清クレアチニン レベルと VAS スコアが得られます。 SRM の生検は、術前設定で実行されます。 IRE アブレーションは CT ガイダンスを使用して実行され、アブレーションの成功は造影 CT によるアブレーションの直後に測定されます。 デバイス関連の有害事象 (AE) は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 ガイドラインを使用して登録されます。 アブレーションの 1 週間後、電離放射線への曝露を制限するために、CEUS および MRI のみが実行されます。 アブレーションCEUSの3か月、6か月、12か月後に、MRIとCTが行われます。 さらに、これらの時点で血清クレアチニン レベルと VAS スコアが得られ、生活の質が SF-36 アンケートで評価されます。 残存および再発性疾患は、断面画像での組織増強によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center (AMC)
-
コンタクト：
- Mara Buijs, MD
- 電話番号：+31(0)20-5665793
- メール：m.buijs@amc.uva.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 固体、断面画像の塊を増強
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 局所切除療法の候補
除外基準:
- 不可逆性出血性疾患
- 抗凝固療法を中断できない/中断したくない
- 以前の冷凍アブレーション、RFA、または影響を受けた腎臓の部分的腎摘出術
- -麻酔外科割り当て（ASA）、カテゴリ≤ IV
- ICD / ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不可逆エレクトロポレーション (IRE)
IRE は、配置された 2 つ以上の針電極間で転送される高電流電気パルスに基づいています。
細胞膜を帯電させると、細胞膜に「ナノポア」と呼ばれる穴が生じ、細胞の透過性が高まり、その後細胞が死滅します。
|
CTでガイドし、固定用の外部スペーサーを伴って、針電極が配置されます。
プローブの量とプローブの配置は、特定の腫瘍のサイズと位置に合わせて調整され、電極間の距離は 15 mm で、アクティブな先端の長さは 15 mm です。
パルス強度 1500 V/cm の IRE パルスは、90 μs の 90 連続パルスで配信されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 IRE アブレーション手順 (CTCAE v4.0 を使用したデバイスおよび手順の有害事象の評価)
時間枠：2年
|
CTCAE v4.0を使用してデバイスと処置の有害事象を評価することにより、小さな腎腫瘤（≤4cm）のIREアブレーションの安全性と実現可能性を判断する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的有効性（IRE後の断面画像での腫瘍増強の（非）存在）
時間枠：2年
|
小さな腎腫瘤 (≤ 4cm) の IRE アブレーションの臨床的有効性を決定するには、再発およびフォローアップ時の残存病変を計算することによって評価し、IRE 後の断面画像における腫瘍増強の (非) 存在を通じて測定します。
|
2年
|
|
アブレーション後の断面イメージング
時間枠：2年
|
焼灼成功の画像化における CT、MRI、および CEUS の使用を評価するには、焼灼ゾーンを拡張し、IRE 後 1 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、および 1 年
|
2年
|
|
腎機能
時間枠：2年
|
血清クレアチニンレベルと推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定された、腎機能に対する小さな腎腫瘤（≤4cm）のREアブレーションの効果を評価する
|
2年
|
|
平均入院期間
時間枠：2年
|
平均入院日数で測定した入院期間に対する小さな腎腫瘤 (≤ 4cm) の IRE アブレーションの効果を評価する
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：2年
|
SF-36アンケートで評価された、生活の質に対する小さな腎腫瘤（≤4cm）のIREアブレーションの効果を評価する
|
2年
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：1年
|
VASスコアと鎮痛剤の使用を通じて評価された、小さな腎腫瘤（≤4cm）のIREアブレーションの効果を評価する
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD、Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。