Bezpieczeństwo i wykonalność IRE dla SRM
Bezpieczeństwo i wykonalność nieodwracalnej elektroporacji do ablacji małych mas nerkowych
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to nowa technika dostarczania impulsów elektrycznych do ablacji tkanki, której teoretyczna zaleta polega na przezwyciężeniu głównych wad konwencjonalnej ablacji termicznej. Ostatnie krótkoterminowe badania wykazały, że IRE w celu ablacji guzów nerek jest bezpieczną i wykonalną opcją leczenia. W projekcie ablacji i resekcji analiza histopatologiczna 4 tygodnie po radykalnej nefrektomii wykazała, że guzy nerki poddane IRE były całkowicie pokryte strefą ablacji. W celu opracowania zwalidowanego długoterminowego badania uzupełniającego IRE niezbędne jest uzyskanie klinicznego potwierdzenia skuteczności tej nowej technologii. Dodatkowo, obserwacja po ablacji IRE wymaga weryfikacji odpowiedniej metody obrazowania. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ablacji guzów nerki metodą IRE oraz ocena zastosowania metod obrazowania przekrojowego w obserwacji po IRE w guzach nerek.
Jest to prospektywne, przeprowadzone na ludziach badanie in vivo, przeprowadzone wśród 20 pacjentów z podejrzeniem raka nerkowokomórkowego (RCC), u których w obrazowaniu przekrojowym stwierdzono stałe wzmacniające SRM. Przed operacją wymagane jest obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym. Ponadto uzyskuje się poziomy kreatyniny w surowicy i wyniki VAS. Biopsja SRM zostanie przeprowadzona w warunkach przedoperacyjnych. Ablacja IRE zostanie przeprowadzona pod kontrolą tomografii komputerowej, a skuteczność ablacji będzie mierzona bezpośrednio po ablacji za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE) będą rejestrowane przy użyciu wytycznych Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Tydzień po ablacji zostaną wykonane tylko CEUS i MRI, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące. W 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ablacji zostaną wykonane CEUS, MRI i CT. Dodatkowo w tych punktach czasowych zostaną uzyskane poziomy kreatyniny w surowicy i wyniki VAS, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy SF-36. Resztkowa i nawracająca choroba zostanie oceniona poprzez wzmocnienie tkanki w obrazowaniu przekrojowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center (AMC)
-
Kontakt:
- Mara Buijs, MD
- Numer telefonu: +31(0)20-5665793
- E-mail: m.buijs@amc.uva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stała, wzmacniająca masa w obrazowaniu przekroju poprzecznego
- Podpisana świadoma zgoda
- Kandydat do ogniskowej terapii ablacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nieodwracalne skazy krwotoczne
- Niezdolność/niechęć do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego
- Wcześniejsza krioablacja, RFA lub częściowa nefrektomia w zajętej nerce
- Zadanie chirurgiczne do znieczulenia (ASA), kategoria ≤ IV
- ICD / rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
IRE opiera się na wysokoprądowych impulsach elektrycznych, przekazywanych między dwiema lub więcej umieszczonymi elektrodami igłowymi.
Ładowanie błony komórkowej powoduje dziury w błonie komórkowej zwane „nanoporami”, co skutkuje zwiększoną przepuszczalnością komórki i następczą śmiercią komórki.
|
Elektrody igłowe zostaną umieszczone pod kontrolą tomografii komputerowej i wraz z zewnętrzną przekładką do mocowania.
Liczba sond i rozmieszczenie sond zostaną dostrojone do określonego rozmiaru i lokalizacji guza, zapewniając 15 mm między elektrodami przy aktywnej długości końcówki 15 mm.
Impulsy IRE o natężeniu 1500 V/cm będą dostarczane w 90 kolejnych impulsach po 90 µs.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczna procedura ablacji IRE (ocena urządzenia i zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem za pomocą CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność ablacji IRE małych guzów nerek (≤ 4 cm), poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem przy użyciu CTCAE v4.0
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna ((nie)obecność wzmocnienia guza w obrazowaniu przekrojowym po IRE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie skuteczności klinicznej ablacji IRE małych guzów nerki (≤ 4 cm), ocenianej przez obliczenie nawrotu i choroby resztkowej podczas obserwacji, mierzonej na podstawie (nie)obecności wzmocnienia guza w obrazowaniu przekrojowym po IRE
|
2 lata
|
|
Obrazowanie przekrojowe po ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zastosowania tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i CEUS w obrazowaniu skuteczności ablacji, poszerzenie strefy ablacji, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po IRE
|
2 lata
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu ablacji RE małych guzów nerkowych (≤ 4 cm) na czynność nerek mierzoną na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
2 lata
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu ablacji IRE małych guzów nerek (≤ 4 cm) na długość pobytu w szpitalu mierzoną jako średni pobyt w dniach
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wpływu ablacji IRE małych guzów nerek (≤ 4 cm) na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariuszy SF-36
|
2 lata
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu ablacji IRE małych guzów nerki (≤ 4 cm), ocenianych za pomocą skali VAS i stosowania leków przeciwbólowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL5693501816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .