Segurança e viabilidade de IRE para SRMs
A segurança e a viabilidade da eletroporação irreversível para a ablação de pequenas massas renais
A eletroporação irreversível (IRE) é uma técnica emergente que fornece pulsos elétricos para ablação de tecido, com a vantagem teórica de superar as principais deficiências da ablação térmica convencional. Pesquisas recentes de curto prazo mostraram que a IRE para ablação de massas renais é uma opção de tratamento segura e viável. Em um projeto de ablação e ressecção, a análise histopatológica 4 semanas após a nefrectomia radical demonstrou que os tumores renais direcionados ao IRE foram completamente cobertos pela zona de ablação. Para desenvolver um estudo validado de acompanhamento de IRE a longo prazo, é essencial obter a confirmação clínica da eficácia desta nova tecnologia. Além disso, o acompanhamento após a ablação por IRE obriga à verificação de uma modalidade de imagem adequada. Os objetivos deste estudo são a eficácia clínica e a segurança da ablação por IRE de massas renais e avaliar o uso de modalidades de imagem transversais no acompanhamento após IRE em tumores renais.
Este é um estudo prospectivo, humano, in vivo entre 20 pacientes apresentando SRM com realce sólido em imagem transversal com suspeita de carcinoma de células renais (RCC). No pré-operatório, a imagem é necessária através de ressonância magnética (MRI), ultra-som com contraste (CEUS) e tomografia computadorizada (TC) com contraste. Além disso, os níveis de creatinina sérica e os escores VAS são obtidos. Uma biópsia do SRM será realizada no pré-operatório. A ablação IRE será realizada usando orientação por TC e o sucesso da ablação será medido diretamente após a ablação por meio de TC com contraste. Os eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo serão registrados usando a diretriz Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Uma semana após a ablação, apenas CEUS e ressonância magnética serão realizados para limitar a exposição à radiação ionizante. Aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ablação, CEUS, ressonância magnética e tomografia computadorizada serão realizados. Além disso, nesses momentos, os níveis de creatinina sérica e os escores VAS serão obtidos e a qualidade de vida será avaliada por meio de questionários SF-36. A doença residual e recorrente será avaliada através do realce do tecido em imagens transversais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center (AMC)
-
Contato:
- Mara Buijs, MD
- Número de telefone: +31(0)20-5665793
- E-mail: m.buijs@amc.uva.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Massa sólida e aprimorada em imagens de corte transversal
- Consentimento informado assinado
- Candidato à terapia ablativa focal
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos irreversíveis
- Incapacidade/falta de vontade de interromper a terapia de anticoagulação
- Crioablação anterior, RFA ou nefrectomia parcial no rim afetado
- Atribuição Cirúrgica de Anestesia (ASA), categoria ≤ IV
- CDI / marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroporação irreversível (IRE)
O IRE é baseado em pulsos elétricos de alta corrente, transferidos entre dois ou mais eletrodos de agulha colocados.
Carregar a membrana celular causa buracos na membrana celular chamados "nanoporos", resultando em aumento da permeabilidade da célula e subsequente morte celular.
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Guiados por TC e acompanhados de espaçador externo para fixação, serão colocados eletrodos de agulha.
A quantidade de sondas e a colocação das sondas serão ajustadas para o tamanho e localização específicos do tumor, concedendo 15 mm entre os eletrodos com um comprimento de ponta ativa de 15 mm.
Pulsos IRE com intensidade de pulso de 1500 V/cm serão entregues em 90 pulsos consecutivos de 90µs.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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procedimento de ablação IRE de segurança (avaliação do dispositivo e eventos adversos do procedimento usando CTCAE v4.0)
Prazo: 2 anos
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Determinar a segurança e a viabilidade da ablação por IRE de pequenas massas renais (≤ 4 cm), avaliando os eventos adversos do dispositivo e do procedimento usando CTCAE v4.0
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica ((não-)presença de realce do tumor na imagem transversal após IRE)
Prazo: 2 anos
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Determinar a eficácia clínica da ablação por IRE de pequenas massas renais (≤ 4cm), avaliada pelo cálculo de recorrência e doença residual no acompanhamento, medida pela (não) presença de realce tumoral em imagens transversais pós IRE
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2 anos
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Imagem transversal pós-ablação
Prazo: 2 anos
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Avaliar o uso de TC, RM e CEUS na imagem do sucesso da ablação, extensão da zona de ablação, 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano após IRE
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2 anos
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Função renal
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito da ablação de RE de pequenas massas renais (≤ 4cm) na função renal, medido pelos níveis de creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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2 anos
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Tempo médio de internação
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito da ablação por IRE de pequenas massas renais (≤ 4cm) no tempo de internação, medido em dias de internação
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Avaliar o efeito da ablação por IRE de pequenas massas renais (≤ 4cm) na qualidade de vida, avaliada por meio de questionários SF-36
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2 anos
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito da ablação por IRE de pequenas massas renais (≤ 4cm), avaliadas por meio do escore VAS e uso de analgésicos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL5693501816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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