Bezpečnost a proveditelnost IRE pro SRM
Bezpečnost a proveditelnost nevratné elektroporace pro ablaci malých ledvinových hmot
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je nově vznikající technika dodávající elektrické pulzy do ablatované tkáně s teoretickou výhodou překonat hlavní nedostatky konvenční tepelné ablace. Nedávný krátkodobý výzkum ukázal, že IRE pro ablaci ledvinových mas je bezpečnou a proveditelnou možností léčby. Histopatologická analýza 4 týdny po radikální nefrektomii prokázala u ablatovaného a resekovaného provedení, že nádory ledvin cílené na IRE byly zcela pokryty ablační zónou. Aby bylo možné vyvinout validovanou dlouhodobou následnou studii IRE, je nezbytné získat klinické potvrzení účinnosti této nové technologie. Sledování po ablaci IRE navíc vyžaduje ověření vhodné zobrazovací modality. Cíle této studie jsou klinická účinnost a bezpečnost IRE ablace renálních mas a zhodnocení využití průřezových zobrazovacích modalit při sledování po IRE u nádorů ledvin.
Toto je prospektivní studie in vivo na lidech mezi 20 pacienty se solidním zesílením SRM na průřezovém zobrazení s podezřením na karcinom ledviny (RCC). Předoperačně je vyžadováno zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI), kontrastního ultrazvuku (CEUS) a kontrastní počítačové tomografie (CT). Dále se získají hladiny kreatininu v séru a skóre VAS. V předoperačním stavu bude provedena biopsie SRM. IRE ablace bude provedena pomocí CT navádění a úspěšnost ablace bude měřena přímo po ablaci pomocí kontrastního CT. Nežádoucí příhody související se zařízením (AE) budou registrovány pomocí pokynů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Týden po ablaci bude provedeno pouze CEUS a MRI, aby se omezila expozice ionizujícímu záření. Za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ablaci bude provedeno CEUS, MRI a CT. Kromě toho budou v těchto časových bodech získány hladiny kreatininu v séru a skóre VAS a kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SF-36. Reziduální a recidivující onemocnění bude hodnoceno pomocí tkáňového zesílení na zobrazení příčného řezu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Academic Medical Center (AMC)
-
Kontakt:
- Mara Buijs, MD
- Telefonní číslo: +31(0)20-5665793
- E-mail: m.buijs@amc.uva.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pevná, zlepšující hmota na zobrazení příčného řezu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Kandidát na fokální ablativní terapii
Kritéria vyloučení:
- Nevratné krvácivé poruchy
- Neschopnost/neochota přerušit antikoagulační léčbu
- Předchozí kryoablace, RFA nebo parciální nefrektomie v postižené ledvině
- Anesthesia Surgical Assignment (ASA), kategorie ≤ IV
- ICD / kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevratná elektroporace (IRE)
IRE je založeno na vysokoproudých elektrických impulsech, přenášených mezi dvěma nebo více umístěnými jehlovými elektrodami.
Nabíjení buněčné membrány způsobuje otvory v buněčné membráně zvané „nanopóry“, což má za následek zvýšenou propustnost buňky a následnou buněčnou smrt.
|
Vedené pomocí CT a doprovázené externím spacerem pro fixaci budou umístěny jehlové elektrody.
Počet sond a umístění sond bude přizpůsobeno konkrétní velikosti a umístění nádoru, přičemž mezi elektrodami bude ponecháno 15 mm s délkou aktivního hrotu 15 mm.
Pulsy IRE s intenzitou pulzu 1500 V/cm budou vydávány v 90 po sobě jdoucích pulzech po 90 µs.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnostní ablace IRE (vyhodnocení zařízení a procedurálních nežádoucích příhod pomocí CTCAE v4.0)
Časové okno: 2 roky
|
K určení bezpečnosti a proveditelnosti IRE ablace malých ledvinových mas (≤ 4 cm) vyhodnocením nežádoucích účinků zařízení a procedury pomocí CTCAE v4.0
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost ((ne)přítomnost zesílení tumoru na průřezovém zobrazení po IRE)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit klinickou účinnost IRE ablace malých ledvinových hmot (≤ 4 cm), hodnocenou výpočtem recidivy a reziduálního onemocnění při sledování, měřené prostřednictvím (ne)přítomnosti zesílení tumoru na průřezovém zobrazení po IRE
|
2 roky
|
|
Průřezové zobrazování po ablaci
Časové okno: 2 roky
|
Pro zhodnocení použití CT, MRI a CEUS při zobrazování úspěšnosti ablace, rozšíření ablační zóny, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po IRE
|
2 roky
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit účinek RE ablace malých ledvinových hmot (≤ 4 cm) na renální funkci, měřeno hladinami sérového kreatininu a odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
|
2 roky
|
|
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit vliv IRE ablace malých ledvinových mas (≤ 4 cm) na délku hospitalizace, měřeno v průměrné délce pobytu ve dnech
|
2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit účinek IRE ablace malých ledvinových mas (≤ 4 cm) na kvalitu života, hodnoceno pomocí dotazníků SF-36
|
2 roky
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení účinku IRE ablace malých ledvinových hmot (≤ 4 cm), hodnocených pomocí skóre VAS a použití analgetik
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL5693501816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .