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Sicurezza e Fattibilità di IRE per SRM

26 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

La sicurezza e la fattibilità dell'elettroporazione irreversibile per l'ablazione di piccole masse renali

L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una tecnica emergente che fornisce impulsi elettrici al tessuto di ablazione, con il vantaggio teorico di superare le principali carenze dell'ablazione termica convenzionale. Recenti ricerche a breve termine hanno mostrato che l'IRE per l'ablazione delle masse renali è un'opzione terapeutica sicura e fattibile. In un progetto di ablazione e resezione, l'analisi istopatologica 4 settimane dopo la nefrectomia radicale ha dimostrato che i tumori renali mirati all'IRE erano completamente coperti dalla zona di ablazione. Per sviluppare uno studio di follow-up IRE a lungo termine convalidato, è essenziale ottenere la conferma clinica dell'efficacia di questa nuova tecnologia. Inoltre, il follow-up dopo l'ablazione IRE richiede la verifica di una modalità di imaging adeguata. Gli obiettivi di questo studio sono l'efficacia clinica e la sicurezza dell'ablazione IRE delle masse renali e valutare l'uso di modalità di imaging trasversali nel follow-up dopo IRE nei tumori renali.

Questo è uno studio prospettico, umano, in vivo tra 20 pazienti che presentano un SRM con potenziamento solido all'imaging trasversale sospetto di carcinoma a cellule renali (RCC). Prima dell'intervento, l'imaging è richiesto attraverso la risonanza magnetica (MRI), l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto. Inoltre, si ottengono i livelli di creatinina sierica e i punteggi VAS. Una biopsia dell'SRM verrà eseguita in ambito preoperatorio. L'ablazione IRE verrà eseguita utilizzando la guida TC e il successo dell'ablazione verrà misurato direttamente dopo l'ablazione mediante TC con mezzo di contrasto. Gli eventi avversi correlati al dispositivo (AE) verranno registrati utilizzando le linee guida CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.0. Una settimana dopo l'ablazione verranno eseguiti solo CEUS e MRI per limitare l'esposizione alle radiazioni ionizzanti. A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ablazione verranno eseguiti CEUS, RM e TC. Inoltre, in questi punti temporali saranno ottenuti i livelli di creatinina sierica e i punteggi VAS e la qualità della vita sarà valutata attraverso questionari SF-36. La malattia residua e ricorrente sarà valutata attraverso il miglioramento del tessuto sull'imaging in sezione trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Massa solida e potenziante sull'imaging in sezione trasversale
  • Consenso informato firmato
  • Candidato alla terapia ablativa focale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici irreversibili
  • Incapacità/riluttanza a interrompere la terapia anticoagulante
  • Precedente crioablazione, RFA o nefrectomia parziale nel rene interessato
  • Assegnazione chirurgica dell'anestesia (ASA), categoria ≤ IV
  • ICD / pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroporazione irreversibile (IRE)
IRE si basa su impulsi elettrici ad alta corrente, trasferiti tra due o più elettrodi ad ago posizionati. Il caricamento della membrana cellulare provoca buchi nella membrana cellulare chiamati "nanopori", con conseguente aumento della permeabilità della cellula e successiva morte cellulare.
Dispositivo: Elettroporazione irreversibile
Guidati dalla TC e accompagnati da un distanziatore esterno per la fissazione, verranno posizionati gli elettrodi ad ago. La quantità di sonde e il posizionamento della sonda saranno regolati per la dimensione e la posizione del tumore specifiche, garantendo 15 mm tra gli elettrodi con una lunghezza della punta attiva di 15 mm. Gli impulsi IRE con intensità di impulso di 1500 V/cm saranno erogati in 90 impulsi consecutivi di 90µs.
Altri nomi:
  • Nanocoltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
procedura di ablazione IRE di sicurezza (valutazione del dispositivo e degli eventi avversi procedurali utilizzando CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'ablazione IRE di piccole masse renali (≤ 4 cm), valutando il dispositivo e gli eventi avversi procedurali utilizzando CTCAE v4.0
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica ((non) presenza di enhancement tumorale sull'imaging trasversale post IRE)
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'efficacia clinica dell'ablazione IRE di piccole masse renali (≤ 4 cm), valutata calcolando la recidiva e la malattia residua al follow-up, misurata attraverso la (non) presenza di enhancement tumorale sull'imaging trasversale post IRE
2 anni
Imaging in sezione trasversale post ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'uso di TC, RM e CEUS nell'imaging del successo dell'ablazione, estensione della zona di ablazione, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'IRE
2 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'effetto dell'ablazione RE di piccole masse renali (≤ 4 cm) sulla funzione renale, misurata dai livelli di creatinina sierica e dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
2 anni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto dell'ablazione IRE di piccole masse renali (≤ 4 cm) sulla durata della degenza ospedaliera, misurata in degenza media in giorni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto dell'ablazione IRE di piccole masse renali (≤ 4 cm) sulla qualità della vita, valutata attraverso questionari SF-36
2 anni
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'effetto dell'ablazione IRE di piccole masse renali (≤ 4 cm), valutato attraverso il punteggio VAS e l'uso di analgesici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

Collaboratori

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL5693501816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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