Seguridad y viabilidad de IRE para SRM
La seguridad y viabilidad de la electroporación irreversible para la ablación de pequeñas masas renales
La electroporación irreversible (IRE) es una técnica emergente que administra pulsos eléctricos para extirpar tejido, con la ventaja teórica de superar las principales deficiencias de la ablación térmica convencional. Investigaciones recientes a corto plazo demostraron que la IRE para la ablación de masas renales es una opción de tratamiento segura y factible. En un diseño de ablación y resección, el análisis histopatológico 4 semanas después de la nefrectomía radical demostró que los tumores renales objetivo de IRE estaban completamente cubiertos por la zona de ablación. Para desarrollar un estudio de seguimiento de IRE validado a largo plazo, es esencial obtener la confirmación clínica de la eficacia de esta nueva tecnología. Además, el seguimiento después de la ablación IRE obliga a verificar una modalidad de imagen adecuada. Los objetivos de este estudio son la eficacia clínica y la seguridad de la ablación IRE de masas renales y evaluar el uso de modalidades de imagen transversal en el seguimiento después de IRE en tumores renales.
Este es un estudio prospectivo, en humanos, in vivo entre 20 pacientes que presentaban SRM con realce sólido en imágenes transversales sospechosas de carcinoma de células renales (RCC). Antes de la operación, se requieren imágenes a través de imágenes por resonancia magnética (MRI), ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste. Además, se obtienen los niveles de creatinina sérica y las puntuaciones VAS. Se realizará una biopsia del SRM en el entorno preoperatorio. La ablación de IRE se realizará mediante guía por TC y el éxito de la ablación se medirá directamente después de la ablación a través de una TC con contraste. Los eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo se registrarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0 de la guía. Una semana después de la ablación, solo se realizarán CEUS y MRI para limitar la exposición a la radiación ionizante. A los 3 meses, 6 meses y 12 meses posteriores a la ablación se realizarán CEUS, resonancia magnética y tomografía computarizada. Además, en estos puntos temporales se obtendrán los niveles de creatinina sérica y las puntuaciones de la EVA, y se evaluará la calidad de vida a través de los cuestionarios SF-36. La enfermedad residual y recurrente se evaluará mediante el realce del tejido en imágenes transversales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center (AMC)
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Contacto:
- Mara Buijs, MD
- Número de teléfono: +31(0)20-5665793
- Correo electrónico: m.buijs@amc.uva.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Masa sólida que realza en imágenes de cortes transversales
- Consentimiento informado firmado
- Candidato a terapia ablativa focal
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos irreversibles
- Incapacidad/falta de voluntad para interrumpir el tratamiento anticoagulante
- Crioablación previa, ARF o nefrectomía parcial en riñón afectado
- Asignación Quirúrgica de Anestesia (ASA), categoría ≤ IV
- DCI/marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroporación irreversible (IRE)
IRE se basa en pulsos eléctricos de alta corriente, transferidos entre dos o más electrodos de aguja colocados.
La carga de la membrana celular provoca agujeros en la membrana celular llamados "nanoporos", lo que da como resultado una mayor permeabilidad de la célula y la posterior muerte celular.
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Guiados por TC y acompañados de un espaciador externo para su fijación, se colocarán los electrodos de aguja.
La cantidad de sondas y la ubicación de las sondas se adaptarán al tamaño y ubicación específicos del tumor, otorgando 15 mm entre los electrodos con una longitud de punta activa de 15 mm.
Los pulsos IRE con una intensidad de pulso de 1500 V/cm se entregarán en 90 pulsos consecutivos de 90 µs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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procedimiento de ablación de IRE de seguridad (evaluación de eventos adversos del dispositivo y del procedimiento mediante CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la seguridad y viabilidad de la ablación por IRE de masas renales pequeñas (≤ 4 cm), evaluando los eventos adversos del dispositivo y del procedimiento mediante CTCAE v4.0
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica ((no) presencia de realce tumoral en imágenes transversales posteriores a IRE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la eficacia clínica de la ablación por IRE de masas renales pequeñas (≤ 4 cm), evaluada mediante el cálculo de la recurrencia y la enfermedad residual en el seguimiento, medida a través de la (no) presencia de realce tumoral en imágenes transversales posteriores a la IRE
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2 años
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Después de la ablación de imágenes transversales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el uso de CT, MRI y CEUS en la obtención de imágenes del éxito de la ablación, extensión de la zona de ablación, 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la IRE
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2 años
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Función renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto de la ablación del RE de masas renales pequeñas (≤ 4 cm) sobre la función renal, medida por los niveles de creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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2 años
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto de la ablación por IRE de masas renales pequeñas (≤ 4cm) sobre la duración de la estancia hospitalaria, medida en días de estancia media
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el efecto de la ablación por IRE de masas renales pequeñas (≤ 4cm) sobre la calidad de vida, evaluada mediante cuestionarios SF-36
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2 años
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de la ablación por IRE de masas renales pequeñas (≤ 4 cm), evaluadas mediante escala EVA y uso de analgésicos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
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- NL5693501816
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