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Sicherheit und Machbarkeit von IRE für SRMs

26. September 2016 aktualisiert von: Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der irreversiblen Elektroporation zur Ablation kleiner Nierenmassen

Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine aufkommende Technik, die elektrische Impulse zur Ablation von Gewebe abgibt, mit dem theoretischen Vorteil, die Hauptmängel der konventionellen thermischen Ablation zu überwinden. Neuere Kurzzeitforschungen haben gezeigt, dass IRE zur Ablation von Nierentumoren eine sichere und durchführbare Behandlungsoption ist. In einem Ablations- und Resektionsdesign zeigte die histopathologische Analyse 4 Wochen nach radikaler Nephrektomie, dass IRE-gerichtete Nierentumoren vollständig von der Ablationszone bedeckt waren. Um eine validierte Langzeit-IRE-Follow-up-Studie zu entwickeln, ist es unerlässlich, eine klinische Bestätigung der Wirksamkeit dieser neuartigen Technologie zu erhalten. Darüber hinaus erfordert die Nachsorge nach IRE-Ablation die Überprüfung einer geeigneten Bildgebungsmodalität. Die Ziele dieser Studie sind die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der IRE-Ablation von Nierentumoren und die Bewertung der Verwendung von Querschnittsbildgebungsmodalitäten in der Nachsorge nach IRE bei Nierentumoren.

Dies ist eine prospektive In-vivo-Studie am Menschen mit 20 Patienten, die sich mit solidem verstärkendem SRM in der Querschnittsbildgebung mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom (RCC) vorstellten. Präoperativ ist eine Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT), kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und kontrastverstärkter Computertomographie (CT) erforderlich. Darüber hinaus werden Serumkreatininspiegel und VAS-Scores erhalten. Eine Biopsie des SRM wird präoperativ durchgeführt. Die IRE-Ablation wird unter CT-Führung durchgeführt und der Ablationserfolg direkt nach der Ablation mittels kontrastverstärktem CT gemessen. Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AE) werden gemäß der Leitlinie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 registriert. Eine Woche nach der Ablation werden nur CEUS und MRT durchgeführt, um die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu begrenzen. 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Ablation werden CEUS, MRT und CT durchgeführt. Zusätzlich werden zu diesen Zeitpunkten Serumkreatininspiegel und VAS-Scores erhalten und die Lebensqualität wird durch SF-36-Fragebögen bewertet. Residuale und rezidivierende Erkrankungen werden durch Gewebeverstärkung in der Querschnittsbildgebung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Solide, sich verstärkende Masse bei der Querschnittsbildgebung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kandidat für die fokal-ablative Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible Blutungsstörungen
  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, die Antikoagulationstherapie zu unterbrechen
  • Frühere Kryoablation, RFA oder partielle Nephrektomie in der betroffenen Niere
  • Anästhesie-chirurgische Zuordnung (ASA), Kategorie ≤ IV
  • ICD/Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irreversible Elektroporation (IRE)
IRE basiert auf elektrischen Hochstromimpulsen, die zwischen zwei oder mehr platzierten Nadelelektroden übertragen werden. Das Aufladen der Zellmembran verursacht Löcher in der Zellmembran, die als „Nanoporen“ bezeichnet werden, was zu einer erhöhten Durchlässigkeit der Zelle und dem anschließenden Zelltod führt.
Gerät: Irreversible Elektroporation
CT-geführt und begleitet von einem externen Abstandshalter zur Fixierung werden Nadelelektroden platziert. Die Anzahl der Sonden und die Sondenplatzierung werden auf die spezifische Tumorgröße und -position abgestimmt, wobei 15 mm zwischen den Elektroden mit einer aktiven Spitzenlänge von 15 mm gewährt werden. IRE-Impulse mit einer Impulsintensität von 1500 V/cm werden in 90 aufeinanderfolgenden Impulsen von 90 µs abgegeben.
Andere Namen:
  • Nanomesser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-IRE-Ablationsverfahren (Bewertung von unerwünschten Ereignissen des Geräts und des Verfahrens unter Verwendung von CTCAE v4.0)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der IRE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm) durch Bewertung der unerwünschten Ereignisse des Geräts und des Verfahrens unter Verwendung von CTCAE v4.0
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit ((Nicht-) Vorhandensein einer Tumoranreicherung in der Querschnittsbildgebung nach IRE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der IRE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm), bewertet durch Berechnung von Rezidiven und Resterkrankungen bei der Nachsorge, gemessen durch das (Nicht-)Vorhandensein einer Tumoranreicherung in der Querschnittsbildgebung nach IRE
2 Jahre
Querschnittsbildgebung nach Ablation
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Verwendung von CT, MRT und CEUS bei der Bildgebung des Ablationserfolgs, Ausdehnung der Ablationszone, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach IRE
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung der RE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm) auf die Nierenfunktion, gemessen anhand des Serumkreatininspiegels und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
2 Jahre
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung der IRE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm) auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen als durchschnittlicher Aufenthalt in Tagen
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirkung der IRE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm) auf die Lebensqualität, bewertet durch SF-36-Fragebögen
2 Jahre
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkung der IRE-Ablation kleiner Nierentumoren (≤ 4 cm), bewertet anhand des VAS-Scores und der Verwendung von Analgetika
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

Mitarbeiter

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL5693501816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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