Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость IRE для SRM

26 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

Безопасность и осуществимость необратимой электропорации для абляции небольших почечных образований

Необратимая электропорация (IRE) — это новый метод доставки электрических импульсов к аблируемой ткани с теоретическим преимуществом, заключающимся в преодолении основных недостатков традиционной термической абляции. Недавние краткосрочные исследования показали, что IRE для абляции почечных образований является безопасным и выполнимым вариантом лечения. Гистопатологический анализ через 4 недели после радикальной нефрэктомии показал, что при аблации и резекции опухоли почки были полностью покрыты зоной аблации. Для того, чтобы разработать проверенное долгосрочное последующее исследование IRE, важно получить клиническое подтверждение эффективности этой новой технологии. Кроме того, последующее наблюдение после абляции IRE требует проверки подходящего метода визуализации. Целями этого исследования являются клиническая эффективность и безопасность абляции IRE почечных образований, а также оценка использования методов визуализации поперечного сечения в последующем наблюдении после IRE при почечных опухолях.

Это проспективное исследование in vivo на людях с участием 20 пациентов с солидным усиливающим SRM на изображениях поперечного сечения с подозрением на почечно-клеточную карциному (RCC). Перед операцией требуется визуализация с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением. Кроме того, получают уровни креатинина в сыворотке и баллы по ВАШ. Биопсия SRM будет выполнена в предоперационных условиях. Абляция IRE будет выполняться с использованием КТ-контроля, и успех абляции будет измеряться непосредственно после абляции с помощью КТ с контрастным усилением. Нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ), будут регистрироваться с использованием руководства по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Через неделю после абляции будут выполняться только CEUS и МРТ, чтобы ограничить воздействие ионизирующего излучения. Через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после аблации будут выполнены CEUS, МРТ и КТ. Кроме того, в эти моменты времени будут получены уровни креатинина в сыворотке и баллы по ВАШ, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросников SF-36. Остаточное и рецидивирующее заболевание будет оцениваться посредством усиления ткани на изображениях поперечного сечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Контакт:
          • Mara Buijs, MD
          • Номер телефона: +31(0)20-5665793
          • Электронная почта: m.buijs@amc.uva.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Твердая, увеличивающая масса на изображении поперечного сечения
  • Подписанное информированное согласие
  • Кандидат на фокальную абляционную терапию

Критерий исключения:

  • Необратимые нарушения свертываемости крови
  • Невозможность/нежелание прерывать антикоагулянтную терапию
  • Предыдущая криоаблация, РЧА или частичная нефрэктомия в пораженной почке
  • Хирургическое назначение анестезии (ASA), категория ≤ IV
  • ИКД/кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Необратимая электропорация (IRE)
ИРЭ основан на сильноточных электрических импульсах, передаваемых между двумя или более размещенными игольчатыми электродами. Зарядка клеточной мембраны вызывает образование отверстий в клеточной мембране, называемых «нанопорами», что приводит к увеличению проницаемости клетки и последующей гибели клетки.
Устройство: Необратимая электропорация
Под контролем КТ и в сопровождении внешнего фиксатора для фиксации будут установлены игольчатые электроды. Количество датчиков и размещение датчиков будут настроены для конкретного размера и местоположения опухоли, обеспечивая 15 мм между электродами с активной длиной наконечника 15 мм. Импульсы IRE с интенсивностью импульса 1500 В/см будут доставлены в виде 90 последовательных импульсов по 90 мкс.
Другие имена:
  • Нанонож

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность процедуры абляции IRE (оценка нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, с использованием CTCAE v4.0)
Временное ограничение: 2 года
Определить безопасность и осуществимость IRE-аблации небольших почечных образований (≤ 4 см) путем оценки нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурами, с использованием CTCAE v4.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность ((отсутствие) усиления опухоли при визуализации поперечного сечения после IRE)
Временное ограничение: 2 года
Определить клиническую эффективность IRE-абляции небольших почечных образований (≤ 4 см), оцениваемую путем расчета рецидива и остаточной болезни при последующем наблюдении, измеряемой по (отсутствию) наличия усиления опухоли на поперечном изображении после IRE.
2 года
Визуализация поперечного сечения после абляции
Временное ограничение: 2 года
Оценить использование КТ, МРТ и КУУЗИ для визуализации успеха аблации, расширения зоны аблации через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после IRE.
2 года
Почечная функция
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние РЭ-абляции небольших почечных образований (≤ 4 см) на функцию почек, измеряемую по уровням креатинина в сыворотке и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
2 года
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние IRE-абляции небольших почечных образований (≤ 4 см) на продолжительность пребывания в стационаре, измеряемую средним пребыванием в днях.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние IRE-абляции небольших почечных образований (≤ 4 см) на качество жизни, оцениваемое с помощью опросников SF-36.
2 года
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 год
Оценить эффект IRE-аблации небольших почечных образований (≤ 4 см), оцениваемый по шкале ВАШ и использованию анальгетиков.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Prof. M.P. Laguna Pes

Соавторы

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL5693501816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться