SRM:n IRE:n turvallisuus ja toteutettavuus
Peruuttamattoman sähköporaation turvallisuus ja toteutettavuus pienten munuaismassojen poistamiseksi
Irreversible Electroporation (IRE) on nouseva tekniikka, joka tuottaa sähköpulsseja ablaatiokudokseen, jonka teoreettinen etu on tavanomaisen lämpöablaation tärkeimpien puutteiden voittamiseksi. Viimeaikaiset lyhytaikaiset tutkimukset osoittivat, että IRE munuaisten massojen ablaatioon on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto. Ablataatio- ja resektiosuunnitelmassa histopatologinen analyysi 4 viikkoa radikaalin nefrektomian jälkeen osoitti, että ablaatiovyöhyke peitti kokonaan IRE-kohdistetut munuaiskaumorit. Validoidun pitkän aikavälin IRE-seurantatutkimuksen kehittämiseksi on välttämätöntä saada kliininen vahvistus tämän uuden tekniikan tehokkuudesta. Lisäksi IRE-ablaation jälkeinen seuranta edellyttää sopivan kuvantamismenetelmän tarkistamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää munuaismassojen IRE-ablaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta sekä arvioida poikkileikkauskuvausmenetelmien käyttöä munuaiskasvainten IRE:n jälkeisessä seurannassa.
Tämä on prospektiivinen, ihmisillä tehty in vivo -tutkimus, johon osallistui 20 potilasta, joilla oli kiinteästi tehostunut SRM poikkileikkauskuvauksessa, jota epäillään munuaissolukarsinoomasta (RCC). Ennen leikkausta tarvitaan kuvantamista magneettikuvauksella (MRI), kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS) ja kontrastitehostetulla tietokonetomografialla (CT). Lisäksi saadaan seerumin kreatiniinitasot ja VAS-pisteet. SRM-biopsia suoritetaan ennen leikkausta. IRE-ablaatio suoritetaan TT-ohjauksella ja ablaation onnistuminen mitataan heti ablaation jälkeen kontrastitehosteella TT:llä. Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) rekisteröidään yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti. Viikko ablaation jälkeen suoritetaan vain CEUS ja MRI ionisoivalle säteilylle altistumisen rajoittamiseksi. 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ablaation jälkeen suoritetaan CEUS, MRI ja CT. Lisäksi näinä aikoina seerumin kreatiniinitasot ja VAS-pisteet saadaan, ja elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeilla. Jäljelle jäänyt ja uusiutuva sairaus arvioidaan poikkileikkauskuvauksessa kudosparannuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center (AMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Buijs, MD
- Puhelinnumero: +31(0)20-5665793
- Sähköposti: m.buijs@amc.uva.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kiinteä, lisäävä massa poikkileikkauskuvauksessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ehdokas fokusoivaan ablatiiviseen terapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttamattomat verenvuotohäiriöt
- Kyvyttömyys/haluttomuus keskeyttää antikoagulanttihoito
- Aiempi kryoablaatio, RFA tai osittainen nefrektomia sairastuneessa munuaisessa
- Anestesiakirurginen tehtävä (ASA), luokka ≤ IV
- ICD / sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
IRE perustuu suurvirtasähköpulsseihin, jotka siirretään kahden tai useamman sijoitetun neulaelektrodin välillä.
Solukalvon lataaminen aiheuttaa solukalvoon reikiä, joita kutsutaan "nanohuokoisiksi", mikä johtaa solun lisääntyneeseen läpäisevyyteen ja sitä seuraavaan solukuolemaan.
|
Neulaelektrodit asetetaan CT:n ohjaamana ja ulkoisen välikappaleen kanssa kiinnitystä varten.
Koettimien määrä ja anturin sijoitus sovitetaan tietyn kasvaimen koon ja sijainnin mukaan, jolloin elektrodien väliin jää 15 mm ja aktiivisen kärjen pituus 15 mm.
IRE-pulssit, joiden pulssiintensiteetti on 1500 V/cm, toimitetaan 90 peräkkäisenä 90 µs:n pulssina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus IRE-ablaatiomenettely (laitteen ja menettelyn haittatapahtumien arviointi CTCAE v4.0:lla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) IRE-ablaation turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen arvioimalla laitteen ja menettelyn haittatapahtumat käyttämällä CTCAE v4.0:aa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus ((ei) kasvaimen voimistuminen IRE:n jälkeisessä poikkileikkauskuvauksessa)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) IRE-ablaation kliinisen tehokkuuden määrittäminen laskemalla uusiutumista ja jäännössairautta seurannassa, mitattuna kasvaimen lisääntymisen (ei) esiintymisen perusteella IRE:n jälkeisessä poikkileikkauskuvauksessa
|
2 vuotta
|
|
Poikkileikkauskuvaus ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaksesi CT:n, MRI:n ja CEUS:n käyttöä ablaation onnistumisen kuvantamisessa, laajenna ablaatiovyöhykettä 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi IRE:n jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) RE-ablaation vaikutusta munuaisten toimintaan, mitattuna seerumin kreatiniinitasoilla ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) IRE-ablaation vaikutusta sairaalahoidon kestoon mitattuna keskimääräisenä oleskeluna päivinä
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) IRE-ablaation vaikutusta elämänlaatuun SF-36-kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida pienten munuaismassojen (≤ 4 cm) IRE-ablaation vaikutusta, joka on arvioitu VAS-pisteiden ja analgeettien käytön perusteella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL5693501816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .