SRM용 IRE의 안전성 및 타당성
2016년 9월 26일 업데이트: Dr. Prof. M.P. Laguna Pes
작은 신장 종괴 절제를 위한 비가역적 전기천공법의 안전성 및 타당성
비가역적 전기천공법(IRE)은 조직을 절제하기 위해 전기 펄스를 전달하는 새로운 기술로, 기존의 열 절제의 주요 단점을 극복할 수 있는 이론적 이점이 있습니다. 최근 단기 연구에 따르면 신장 종괴 절제를 위한 IRE가 안전하고 실행 가능한 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 절제 및 절제 설계에서 근치적 신절제술 4주 후의 조직병리학적 분석은 IRE 표적 신장 종양이 절제 구역에 의해 완전히 덮여 있음을 보여주었습니다. 검증된 장기 IRE 추적 연구를 개발하기 위해서는 이 새로운 기술의 효능에 대한 임상적 확인을 얻는 것이 필수적입니다. 또한, IRE 절제 후 후속 조치는 적합한 이미징 양식의 확인을 의무화합니다. 이 연구의 목적은 신장 종괴의 IRE 절제의 임상적 효능 및 안전성과 신장 종양에서 IRE 후 후속 조치에서 단면 영상 기법의 사용을 평가하는 것입니다.
이것은 신장 세포 암종(RCC)에 대해 의심되는 단면 영상에서 견고한 강화 SRM을 나타내는 20명의 환자를 대상으로 한 전향적, 인간, 생체 내 연구입니다. 수술 전 자기공명영상(MRI), 조영증강 초음파(CEUS), 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 영상 촬영이 필요합니다. 또한 혈청 크레아티닌 수치와 VAS 점수를 얻습니다. SRM의 생검은 수술 전 설정에서 수행됩니다. IRE 절제는 CT-안내를 사용하여 수행되며 절제 성공은 조영 증강 CT를 통해 절제 직후에 측정됩니다. 장치 관련 부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 지침을 사용하여 등록됩니다. 이온화 방사선에 대한 노출을 제한하기 위해 절제 후 일주일에 CEUS 및 MRI만 수행됩니다. 절제 후 3개월, 6개월 및 12개월에 CEUS, MRI 및 CT를 시행합니다. 또한, 이 시점에서 혈청 크레아티닌 수치와 VAS 점수를 얻고 SF-36 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다. 잔류 및 재발성 질병은 단면 이미징에서 조직 강화를 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center (AMC)
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연락하다:
- Mara Buijs, MD
- 전화번호: +31(0)20-5665793
- 이메일: m.buijs@amc.uva.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 단단하고 단면 이미징에서 질량 향상
- 서명된 동의서
- 국소 절제 요법 후보
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 출혈 장애
- 항응고 요법을 중단할 수 없음/내키지 않음
- 영향을 받은 신장에서 이전 냉동절제술, RFA 또는 부분 신절제술
- 마취 외과 지정(ASA), 카테고리 ≤ IV
- ICD / 맥박 조정기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가역적 전기천공법(IRE)
IRE는 두 개 이상의 바늘 전극 사이에 전달되는 고전류 전기 펄스를 기반으로 합니다.
세포막을 충전하면 "나노포어"라고 하는 세포막에 구멍이 생겨 세포의 투과성이 증가하고 이후 세포 사멸이 발생합니다.
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CT에 의해 유도되고 고정을 위한 외부 스페이서와 함께 바늘 전극이 배치됩니다.
탐침의 양과 탐침 배치는 특정 종양 크기와 위치에 맞게 조정되어 활성 팁 길이가 15mm인 전극 사이에 15mm를 부여합니다.
펄스 강도가 1500 V/cm인 IRE 펄스는 90µs의 90개 연속 펄스로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 IRE 절제 절차(CTCAE v4.0을 사용하여 장치 및 절차 부작용 평가)
기간: 2 년
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CTCAE v4.0을 사용하여 장치 및 시술 부작용을 평가하여 작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 IRE 절제의 안전성 및 타당성을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능(IRE 후 단면 영상에서 종양 증강의 (비)존재)
기간: 2 년
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작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 IRE 절제의 임상적 효능을 결정하기 위해, IRE 후 단면 영상에서 종양 조영증강의 (비)존재를 통해 측정된 후속 조치에서 재발 및 잔류 질병을 계산하여 평가했습니다.
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2 년
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절제 후 단면 이미징
기간: 2 년
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절제 성공 영상에서 CT, MRI 및 CEUS의 사용을 평가하려면 IRE 후 1주, 3개월, 6개월 및 1년으로 절제 영역을 확장합니다.
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2 년
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신장 기능
기간: 2 년
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혈청 크레아티닌 수치 및 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능에 대한 작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 RE 절제의 효과를 평가하기 위해
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2 년
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평균 입원 기간
기간: 2 년
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작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 IRE 절제가 평균 입원 일수로 측정된 입원 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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SF-36 설문지를 통해 평가된 작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 IRE 절제가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
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2 년
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수술 후 통증 점수
기간: 일년
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VAS 점수 및 진통제 사용을 통해 평가되는 작은 신장 종괴(≤ 4cm)의 IRE 절제 효과 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Pilar Laguna Pes, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC) Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomson KR, Cheung W, Ellis SJ, Federman D, Kavnoudias H, Loader-Oliver D, Roberts S, Evans P, Ball C, Haydon A. Investigation of the safety of irreversible electroporation in humans. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):611-21. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.014. Epub 2011 Mar 25.
- Wendler JJ, Ricke J, Pech M, Fischbach F, Jurgens J, Siedentopf S, Roessner A, Porsch M, Baumunk D, Schostak M, Kollermann J, Liehr UB. First Delayed Resection Findings After Irreversible Electroporation (IRE) of Human Localised Renal Cell Carcinoma (RCC) in the IRENE Pilot Phase 2a Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 Feb;39(2):239-50. doi: 10.1007/s00270-015-1200-6. Epub 2015 Sep 4.
- Trimmer CK, Khosla A, Morgan M, Stephenson SL, Ozayar A, Cadeddu JA. Minimally Invasive Percutaneous Treatment of Small Renal Tumors with Irreversible Electroporation: A Single-Center Experience. J Vasc Interv Radiol. 2015 Oct;26(10):1465-71. doi: 10.1016/j.jvir.2015.06.028. Epub 2015 Aug 4.
- Pech M, Janitzky A, Wendler JJ, Strang C, Blaschke S, Dudeck O, Ricke J, Liehr UB. Irreversible electroporation of renal cell carcinoma: a first-in-man phase I clinical study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Feb;34(1):132-8. doi: 10.1007/s00270-010-9964-1. Epub 2010 Aug 15.
- van den Bos W, de Bruin DM, van Randen A, Engelbrecht MR, Postema AW, Muller BG, Varkarakis IM, Skolarikos A, Savci-Heijink CD, Jurhill RR, Zondervan PJ, Laguna Pes MP, Wijkstra H, de Reijke TM, de la Rosette JJ. MRI and contrast-enhanced ultrasound imaging for evaluation of focal irreversible electroporation treatment: results from a phase I-II study in patients undergoing IRE followed by radical prostatectomy. Eur Radiol. 2016 Jul;26(7):2252-60. doi: 10.1007/s00330-015-4042-3. Epub 2015 Oct 8.
- van den Bos W, Scheffer HJ, Vogel JA, Wagstaff PG, de Bruin DM, de Jong MC, van Gemert MJ, de la Rosette JJ, Meijerink MR, Klaessens JH, Verdaasdonk RM. Thermal Energy during Irreversible Electroporation and the Influence of Different Ablation Parameters. J Vasc Interv Radiol. 2016 Mar;27(3):433-43. doi: 10.1016/j.jvir.2015.10.020. Epub 2015 Dec 17.
- Wagstaff PG, de Bruin DM, van den Bos W, Ingels A, van Gemert MJ, Zondervan PJ, Verdaasdonk RM, van Lienden KP, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna Pes MP. Irreversible electroporation of the porcine kidney: Temperature development and distribution. Urol Oncol. 2015 Apr;33(4):168.e1-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.11.019. Epub 2014 Dec 31.
- Buijs M, van Lienden KP, Wagstaff PG, Scheltema MJ, de Bruin DM, Zondervan PJ, van Delden OM, van Leeuwen TG, de la Rosette JJ, Laguna MP. Irreversible Electroporation for the Ablation of Renal Cell Carcinoma: A Prospective, Human, In Vivo Study Protocol (IDEAL Phase 2b). JMIR Res Protoc. 2017 Feb 16;6(2):e21. doi: 10.2196/resprot.6725.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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