非侵襲性脳脊髄液圧モニタリングを使用した経層圧勾配の解析
調査の概要
詳細な説明
原発性開放隅角緑内障 (POAG) の病態生理学は依然として不明瞭であり、多因子性の病因である可能性があります。 眼圧(IOP)は唯一変更可能な危険因子として知られていますが、依然として2つの臨床的難問が残っています。それは、IOPが上昇しているが緑内障を発症していない患者(高眼圧症、OHTN)と、IOPが21mmHg未満であるにもかかわらず緑内障(正常眼圧)を発症している患者です。緑内障、NTG)。 これら 2 つのシナリオの病因は依然として不明です。
緑内障性視神経障害における脳脊髄液圧 (CSFp) の役割は、30 ~ 40 年前に初めて提起されました。 この概念は、この分野での新しい発見により、最近さらに関心を集めています。 腰椎穿刺(LP)を受け、POAGを患った患者は、カルテレビューで対照と比較してCSFpが低いことが判明した。 さらなる研究では、視神経損傷と、IOPからCSFpを引いた値として計算される経層圧勾配(TPG)との間に正の相関があることが実証されました。 2010年、中国のグループは、正常眼圧緑内障(NTG)患者はPOAGに比べてCSFpが著しく低く、対照と比較してNTGおよびPOAG患者のTPGが高いことを示唆した。 同じグループはまた、OHTN患者のCSFpがPOAG患者よりも高いことを示し、IOPが上昇した場合の高いCSFpの保護効果が示唆された。 したがって、緑内障の病態生理におけるCSFpの役割が存在する可能性がある。
IIH をこれらの緑内障のモデルとして考えることができます。腰椎穿刺 (LP) で測定すると、CSFp は IIH で上昇します。 この疾患における視野喪失は、緑内障による視野喪失と同様に、弓状のパターンに従います。 これは、緑内障性視神経障害とIIH視神経障害が同様のメカニズムを共有していることを示唆しているようです(つまり、IOPまたはCSFpの上昇によるTPGの増加)。
これらの仮説をさらに検証する際の主な障害の 1 つは、脊柱に大口径の針を挿入する LP の侵襲性です。 この処置は脊髄に近いため合併症のリスクが比較的高く、不適切に実行された場合は外傷性神経系損傷の可能性があります。 この侵襲的処置とは対照的に、非侵襲的計算装置が最近開発され、2 深度経頭蓋ドップラー装置 (TDTCD) を使用して CSFp を測定するための CE マークが承認されました。 このデバイスの基本原理には眼動脈が関係しています。 内頚動脈から始まる場合、眼動脈はくも膜下腔内にあるため、CSFpによって軽く圧縮されます。 頭蓋内腔を出て眼窩に入った後、眼動脈はくも膜下周囲を失い、CSFp の影響を受けなくなります。 TDTCD は、頭蓋外セグメントに外部から加えられる圧力が頭蓋内セグメントに加えられる CSFp と等しくなるように、眼窩に最小限の外部圧力を加えます (両方の血管のドップラー信号によって測定)。 デバイスの安全性は実証され、検証されています。欧州でCE認証を取得しており、現在「重要でないリスク」に分類されるFDAの承認を待っているところだ。 デバイスに関する詳細は、www.vittamed.com でご覧いただけます。
このデバイスは、LP のゴールドスタンダードと非常によく相関していることが示されています。 脳神経外科患者の非侵襲的 CSFp モニタリングにこの装置を利用した複数の臨床試験が、ジョンズ・ホプキンス大学、NASA、ベイラー医科大学など、他のさまざまな機関で進行中です。
研究者らは、緑内障/OHTN患者、IIH患者、治療のさまざまな段階での対照患者のCSFpを非侵襲的に測定するためにTDTCDを利用し、これらの症状の病態生理学におけるTPGの役割の可能性をさらに詳しく説明することを提案している。 研究者らは、この非侵襲的アプローチは、これらの疾患プロセスに対する現在の理解と管理を変える可能性があり、それによってリスクのある患者をより正確に特定し、患者の生活の質を改善するのに役立つと考えています。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ゴニオスコープでの正常な構造の開いた角度
- NTG、POAG、OHTN、IIHを含む視神経障害と診断されている患者、またはその発症のリスクがある患者(対照に加えて)
除外基準:
- 既知の異常な血管構造(すなわち、眼動脈の異常な構造)
- アルツハイマー病またはその他の神経変性疾患
- 既知の異常な頭蓋内解剖学的構造または奇形
- 未成年者、囚人、妊娠中の患者
- 同意できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
介入: 経頭蓋ドップラー装置を使用して CSF 圧を測定します。
|
経頭蓋ドップラーを使用してCSF圧を測定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有意差を評価するための、さまざまな時点(例えば、医学的または外科的介入の前後)におけるすべてのグループおよびコントロールの平均CSFp。
時間枠:研究者らは、12 か月にわたって被験者を登録する予定です。データ分析に必要な推定時間は、すべての被験者の登録後 6 か月です。
|
髄液圧
|
研究者らは、12 か月にわたって被験者を登録する予定です。データ分析に必要な推定時間は、すべての被験者の登録後 6 か月です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有意差を評価するための、さまざまな時点(医療介入または外科的介入の前後など)におけるすべてのグループおよびコントロールの層間圧勾配(IOP - CSFp として計算)。
時間枠:研究者らは、12 か月にわたって被験者を登録する予定です。データ分析に必要な推定時間は、すべての被験者の登録後 6 か月です。
|
髄液圧
|
研究者らは、12 か月にわたって被験者を登録する予定です。データ分析に必要な推定時間は、すべての被験者の登録後 6 か月です。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。