Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Translaminaarisen painegradientin analyysi käyttämällä ei-invasiivista aivo-selkäydinnesteenpaineen seurantaa

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Richard K. Lee, University of Miami
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus aivo-selkäydinnesteen paineen (CSFp) laskemiseksi non-invasiivisen laitteen avulla ja sen roolin arvioimiseksi glaukoomasta tai idiopaattisesta kallonsisäisestä verenpaineesta (IIH) johtuvan optisen neuropatian kehittymisessä. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida, eroaako CSFp hoitamattomien ja hoidettujen potilaiden välillä, joilla on glaukooma, silmän verenpainetauti, IIH ja muita silmäsairauksia, jotka voivat liittyä CSFp-eroihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) patofysiologia on edelleen epäselvä, ja sillä voi olla monitekijäinen etiologia. Silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa tunnettu muunnettavissa oleva riskitekijä, mutta kaksi kliinistä ongelmaa on edelleen olemassa: potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine, joille ei kehitty glaukoomaa (okulaarinen hypertensio, OHTN) sekä potilaat, joiden silmänpaine on < 21 mmHg ja joille kehittyy edelleen glaukooma (normaali jännitys). glaukooma, NTG). Näiden kahden skenaarion etiologia on edelleen epäselvä.

Aivo-selkäydinnesteen paineen (CSFp) rooli glaukomatoottisessa optisessa neuropatiassa nostettiin alun perin esille 30-40 vuotta sitten. Tämä käsite on herättänyt viime aikoina enemmän kiinnostusta tällä alalla tehtyjen uusien löydösten vuoksi. Potilailla, joille tehtiin lannepunktio (LP) ja joilla oli POAG, todettiin alhaisempi CSFp verrattuna kontrolleihin. Lisätutkimukset osoittivat positiivisen korrelaation näköhermovaurion ja translaminaarisen painegradientin (TPG) välillä, laskettuna CSFp:stä vähennettynä silmänpaineesta. Vuonna 2010 kiinalainen ryhmä ehdotti, että normaalipaineglaukoomapotilailla (NTG) on merkittävästi pienempi CSFp kuin POAG:lla ja että TPG on suurempi NTG- ja POAG-potilailla verrattuna kontrolleihin. Sama ryhmä osoitti myös, että OHTN-potilailla on korkeampi CSFp kuin POAG-potilailla, mikä viittaa korkean CSFp:n suojaavaan vaikutukseen, kun silmänpaine on kohonnut. Siten CSFp:llä voi olla rooli glaukooman patofysiologiassa.

Voidaan pitää IIH:ta mallina näille glaukooman muodoille; CSFp on kohonnut IIH:ssa lumbaalipunktiolla (LP) mitattuna. Näkökentän menetys tässä taudissa noudattaa kaarevaa kuviota, joka on samanlainen kuin glaukoomaattinen menetys. Tämä näyttäisi viittaavan siihen, että glaukomatoottisella optisella neuropatialla ja IIH-optisella neuropatialla on samanlaiset mekanismit (eli lisääntynyt TPG joko kohonneen silmänpaineen tai CSFp:n vuoksi).

Yksi tärkeimmistä esteistä näiden hypoteesien testaamiselle on ollut LP:n invasiivinen luonne, joka sisältää suurireikäisen neulan työntämisen selkäytimeen. Tällä toimenpiteellä on suhteellisen suuri komplikaatioiden riski, koska se on lähellä selkäydintä ja se voi aiheuttaa traumaattisen hermoston vaurion, jos se suoritetaan väärin. Toisin kuin tämä invasiivinen toimenpide, ei-invasiivinen laskentalaite kehitettiin äskettäin ja CE-merkintä hyväksyttiin mittaamaan CSFp:tä käyttämällä kaksisyväistä transkraniaalista Doppler-laitetta (TDTCD). Laitteen perusperiaatteena on oftalminen valtimo. Kun silmävaltimo on peräisin sisäisestä kaulavaltimosta, se on subarachnoidaalisessa tilassa ja siten CSFp puristaa sitä lievästi. Poistuttuaan kallonsisäisestä tilasta kiertoradalle silmävaltimo menettää subaraknoidaalisen ympäristönsä, eikä CSFp enää vaikuta siihen. TDTCD kohdistaa kiertoradalle minimaalista ulkoista painetta siten, että ulkoisesti kallon ulkopuoliseen segmenttiin kohdistuva paine vastaa kallonsisäiseen segmenttiin kohdistuvaa CSFp:tä (molempien verisuonten Doppler-signaaleilla mitattuna.) Laitteen turvallisuus on todistettu ja varmennettu; se on saanut CE-sertifioinnin Euroopassa, ja se odottaa parhaillaan FDA:n hyväksyntää "ei-merkittävien riskien" luokittelulla. Lisätietoja laitteesta on osoitteessa www.vittamed.com.

Laitteen on osoitettu korreloivan erittäin hyvin LP:n kultastandardin kanssa. Useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään tätä laitetta ei-invasiiviseen CSFp-seurantaan neurokirurgisilla potilailla, on meneillään useissa muissa laitoksissa, mukaan lukien Johns Hopkins University, NASA ja Baylor College of Medicine.

Tutkijat ehdottavat TDTCD:n käyttöä CSFp:n non-invasiiviseen mittaamiseen glaukooma/OHTN-potilailla, IIH-potilailla ja kontrolleilla hoidon eri vaiheissa TPG:n mahdollisen roolin määrittämiseksi näiden tilojen patofysiologiassa. Tutkijat uskovat, että tämä ei-invasiivinen lähestymistapa voi muuttaa nykyistä ymmärrystämme ja hallintaamme näistä sairausprosesseista, mikä auttaa tunnistamaan riskipotilaita tarkemmin ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoin kulma normaalirakenteilla gonioskopiassa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu optinen neuropatia tai joilla on riski saada optinen neuropatia, mukaan lukien NTG, POAG, OHTN, IIH (kontrollien lisäksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu epänormaali verisuonten anatomia (eli silmävaltimon epänormaali anatomia)
  • Alzheimerin tauti tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet
  • Tunnettu epänormaali intrakraniaalinen anatomia tai epämuodostumat
  • Alaikäiset, vangit, raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventio: Transkraniaalista Doppler-laitetta käytetään CSF-paineen mittaamiseen.
Transkraniaalista Doppleria käytetään CSF-paineen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CSFp kaikille ryhmille ja kontrolleille eri ajankohtina (esim. ennen lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen) merkittävien erojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
CSF-paine
Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translaminaarinen painegradientti (laskettu IOP - CSFp:nä) kaikille ryhmille ja kontrolleille eri ajankohtina (esim. ennen lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen) merkittävien erojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
CSF-paine
Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa