- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828891
Translaminaarisen painegradientin analyysi käyttämällä ei-invasiivista aivo-selkäydinnesteenpaineen seurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) patofysiologia on edelleen epäselvä, ja sillä voi olla monitekijäinen etiologia. Silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa tunnettu muunnettavissa oleva riskitekijä, mutta kaksi kliinistä ongelmaa on edelleen olemassa: potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine, joille ei kehitty glaukoomaa (okulaarinen hypertensio, OHTN) sekä potilaat, joiden silmänpaine on < 21 mmHg ja joille kehittyy edelleen glaukooma (normaali jännitys). glaukooma, NTG). Näiden kahden skenaarion etiologia on edelleen epäselvä.
Aivo-selkäydinnesteen paineen (CSFp) rooli glaukomatoottisessa optisessa neuropatiassa nostettiin alun perin esille 30-40 vuotta sitten. Tämä käsite on herättänyt viime aikoina enemmän kiinnostusta tällä alalla tehtyjen uusien löydösten vuoksi. Potilailla, joille tehtiin lannepunktio (LP) ja joilla oli POAG, todettiin alhaisempi CSFp verrattuna kontrolleihin. Lisätutkimukset osoittivat positiivisen korrelaation näköhermovaurion ja translaminaarisen painegradientin (TPG) välillä, laskettuna CSFp:stä vähennettynä silmänpaineesta. Vuonna 2010 kiinalainen ryhmä ehdotti, että normaalipaineglaukoomapotilailla (NTG) on merkittävästi pienempi CSFp kuin POAG:lla ja että TPG on suurempi NTG- ja POAG-potilailla verrattuna kontrolleihin. Sama ryhmä osoitti myös, että OHTN-potilailla on korkeampi CSFp kuin POAG-potilailla, mikä viittaa korkean CSFp:n suojaavaan vaikutukseen, kun silmänpaine on kohonnut. Siten CSFp:llä voi olla rooli glaukooman patofysiologiassa.
Voidaan pitää IIH:ta mallina näille glaukooman muodoille; CSFp on kohonnut IIH:ssa lumbaalipunktiolla (LP) mitattuna. Näkökentän menetys tässä taudissa noudattaa kaarevaa kuviota, joka on samanlainen kuin glaukoomaattinen menetys. Tämä näyttäisi viittaavan siihen, että glaukomatoottisella optisella neuropatialla ja IIH-optisella neuropatialla on samanlaiset mekanismit (eli lisääntynyt TPG joko kohonneen silmänpaineen tai CSFp:n vuoksi).
Yksi tärkeimmistä esteistä näiden hypoteesien testaamiselle on ollut LP:n invasiivinen luonne, joka sisältää suurireikäisen neulan työntämisen selkäytimeen. Tällä toimenpiteellä on suhteellisen suuri komplikaatioiden riski, koska se on lähellä selkäydintä ja se voi aiheuttaa traumaattisen hermoston vaurion, jos se suoritetaan väärin. Toisin kuin tämä invasiivinen toimenpide, ei-invasiivinen laskentalaite kehitettiin äskettäin ja CE-merkintä hyväksyttiin mittaamaan CSFp:tä käyttämällä kaksisyväistä transkraniaalista Doppler-laitetta (TDTCD). Laitteen perusperiaatteena on oftalminen valtimo. Kun silmävaltimo on peräisin sisäisestä kaulavaltimosta, se on subarachnoidaalisessa tilassa ja siten CSFp puristaa sitä lievästi. Poistuttuaan kallonsisäisestä tilasta kiertoradalle silmävaltimo menettää subaraknoidaalisen ympäristönsä, eikä CSFp enää vaikuta siihen. TDTCD kohdistaa kiertoradalle minimaalista ulkoista painetta siten, että ulkoisesti kallon ulkopuoliseen segmenttiin kohdistuva paine vastaa kallonsisäiseen segmenttiin kohdistuvaa CSFp:tä (molempien verisuonten Doppler-signaaleilla mitattuna.) Laitteen turvallisuus on todistettu ja varmennettu; se on saanut CE-sertifioinnin Euroopassa, ja se odottaa parhaillaan FDA:n hyväksyntää "ei-merkittävien riskien" luokittelulla. Lisätietoja laitteesta on osoitteessa www.vittamed.com.
Laitteen on osoitettu korreloivan erittäin hyvin LP:n kultastandardin kanssa. Useita kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään tätä laitetta ei-invasiiviseen CSFp-seurantaan neurokirurgisilla potilailla, on meneillään useissa muissa laitoksissa, mukaan lukien Johns Hopkins University, NASA ja Baylor College of Medicine.
Tutkijat ehdottavat TDTCD:n käyttöä CSFp:n non-invasiiviseen mittaamiseen glaukooma/OHTN-potilailla, IIH-potilailla ja kontrolleilla hoidon eri vaiheissa TPG:n mahdollisen roolin määrittämiseksi näiden tilojen patofysiologiassa. Tutkijat uskovat, että tämä ei-invasiivinen lähestymistapa voi muuttaa nykyistä ymmärrystämme ja hallintaamme näistä sairausprosesseista, mikä auttaa tunnistamaan riskipotilaita tarkemmin ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin kulma normaalirakenteilla gonioskopiassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu optinen neuropatia tai joilla on riski saada optinen neuropatia, mukaan lukien NTG, POAG, OHTN, IIH (kontrollien lisäksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu epänormaali verisuonten anatomia (eli silmävaltimon epänormaali anatomia)
- Alzheimerin tauti tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet
- Tunnettu epänormaali intrakraniaalinen anatomia tai epämuodostumat
- Alaikäiset, vangit, raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Interventio: Transkraniaalista Doppler-laitetta käytetään CSF-paineen mittaamiseen.
|
Transkraniaalista Doppleria käytetään CSF-paineen mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen CSFp kaikille ryhmille ja kontrolleille eri ajankohtina (esim. ennen lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen) merkittävien erojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
|
CSF-paine
|
Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Translaminaarinen painegradientti (laskettu IOP - CSFp:nä) kaikille ryhmille ja kontrolleille eri ajankohtina (esim. ennen lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen) merkittävien erojen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
|
CSF-paine
|
Tutkijat ennakoivat koehenkilöiden rekisteröintiä 12 kuukauden aikana. Tietojen analysointiin kuluva arvioitu aika on 6 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .