使用无创脑脊液压力监测分析 Translaminar 压力梯度
研究概览
详细说明
原发性开角型青光眼 (POAG) 的病理生理学仍不清楚,可能有多种病因。 眼内压 (IOP) 是唯一已知的可改变的危险因素,但仍存在两个临床难题——IOP 升高但未发展为青光眼(高眼压症,OHTN)的患者以及 IOP <21 mmHg 仍发展为青光眼(正常眼压)的患者青光眼,NTG)。 这两种情况的病因仍不清楚。
脑脊液压力 (CSFp) 在青光眼性视神经病变中的作用最初在 30-40 年前提出。 由于这一领域的新发现,这一概念最近引起了更多兴趣。 在图表审查中发现接受腰椎穿刺 (LP) 并患有 POAG 的患者与对照组相比具有较低的 CSFp。 进一步的研究表明视神经损伤与跨椎板压力梯度 (TPG) 之间呈正相关,TPG 是从 IOP 中减去 CSFp 计算得出的。 2010 年,一个中国小组提出,与 POAG 相比,正常眼压性青光眼 (NTG) 患者的 CSFp 显着降低,并且与对照组相比,NTG 和 POAG 患者的 TPG 更高。 同一组还表明,OHTN 患者的 CSFp 高于 POAG 患者,表明当 IOP 升高时高 CSFp 具有保护作用。 因此,可能存在 CSFp 在青光眼病理生理学中的作用。
人们可以将 IIH 视为这些形式的青光眼的模型;通过腰椎穿刺 (LP) 测量,CSFp 在 IIH 中升高。 这种疾病的视野损失遵循弓形模式,类似于青光眼损失。 这似乎表明青光眼性视神经病变和 IIH 视神经病变具有相似的机制(即,由于 IOP 或 CSFp 升高导致 TPG 增加)。
进一步检验这些假设的主要障碍之一是 LP 的侵入性,这涉及将大口径针头插入脊柱。 由于该手术靠近脊髓,并且如果操作不当,可能会导致创伤性神经系统损伤,因此并发症的风险相对较高。 与这种侵入性程序相反,最近开发了一种非侵入性计算设备,并获得 CE 标志批准,可以使用双深度经颅多普勒设备 (TDTCD) 测量 CSFp。 该设备的基本原理涉及眼动脉。 当起源于颈内动脉时,眼动脉位于蛛网膜下腔内,因此被 CSFp 轻度压缩。 在离开颅内空间进入眼眶后,眼动脉失去了其周围的蛛网膜下腔,并且不再受 CSFp 的影响。 TDTCD 对眼眶施加最小的外部压力,使得外部施加在颅外段的压力等于施加在颅内段的 CSFp(通过两个血管的多普勒信号测量)。 设备的安全性已经过论证和验证;它已在欧洲获得 CE 认证,目前正在等待 FDA 的“非重大风险”分类批准。 有关该设备的更多详细信息,请访问 www.vittamed.com。
该设备已被证明与 LP 的金标准相关性非常好。 利用该设备对神经外科患者进行无创 CSFp 监测的多项临床试验正在其他各个机构进行,包括约翰霍普金斯大学、美国国家航空航天局和贝勒医学院。
研究人员建议利用 TDTCD 非侵入性地测量青光眼/OHTN 患者、IIH 患者和治疗不同阶段的对照者的 CSFp,以进一步描述 TPG 在这些病症的病理生理学中的可能作用。 研究人员认为,这种非侵入性方法有可能改变我们目前对这些疾病过程的理解和管理,从而有助于更准确地识别高危患者,提高患者的生活质量。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 房角镜检查正常结构的开角
- 诊断为视神经病变或有发生视神经病变风险的患者,包括 NTG、POAG、OHTN、IIH(除了对照组)
排除标准:
- 已知异常的血管解剖结构(即眼动脉的异常解剖结构)
- 阿尔茨海默病或其他神经退行性疾病
- 已知异常的颅内解剖结构或畸形
- 未成年人、囚犯、孕妇
- 患者无法同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
干预:将使用经颅多普勒装置测量脑脊液压力。
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经颅多普勒将用于测量脑脊液压力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有组和对照组在不同时间点(例如,在医疗或手术干预之前和之后)的平均 CSFp,以评估显着差异。
大体时间:研究人员预计将在 12 个月内招募受试者。数据分析所需的估计时间为所有受试者登记后 6 个月。
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脑脊液压力
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研究人员预计将在 12 个月内招募受试者。数据分析所需的估计时间为所有受试者登记后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有组和控件在不同时间点(例如,在医疗或手术干预之前和之后)的 Translaminar 压力梯度(计算为 IOP-CSFp),以评估显着差异。
大体时间:研究人员预计将在 12 个月内招募受试者。数据分析所需的估计时间为所有受试者登记后 6 个月。
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脑脊液压力
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研究人员预计将在 12 个月内招募受试者。数据分析所需的估计时间为所有受试者登记后 6 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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