- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02828891
Analyse du gradient de pression translaminaire à l'aide de la surveillance non invasive de la pression du liquide céphalo-rachidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiopathologie du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) reste incertaine, avec potentiellement une étiologie multifactorielle. La pression intraoculaire (PIO) est le seul facteur de risque modifiable connu, mais il reste deux énigmes cliniques : les patients avec une PIO élevée qui ne développent pas de glaucome (hypertension oculaire, OHTN) ainsi que les patients avec une PIO < 21 mmHg qui développent encore un glaucome (tension normale glaucome, NTG). L'étiologie de ces deux scénarios reste incertaine.
Le rôle de la pression du liquide céphalo-rachidien (CSFp) dans la neuropathie optique glaucomateuse a été initialement évoqué il y a 30 à 40 ans. Ce concept a suscité plus d'intérêt récemment en raison de nouvelles découvertes dans ce domaine. Les patients qui ont subi une ponction lombaire (LP) et qui ont eu un GPAO se sont avérés avoir un CSFp inférieur à celui des témoins dans un examen des dossiers. D'autres études ont démontré une corrélation positive entre les lésions du nerf optique et le gradient de pression translaminaire (TPG), calculé comme le CSFp soustrait de la PIO. En 2010, un groupe chinois a suggéré que les patients atteints de glaucome à tension normale (NTG) avaient un CSFp significativement inférieur à celui du GPAO, et que le TPG était plus élevé chez les patients atteints de NTG et de GPAO que chez les témoins. Le même groupe a également montré que les patients OHTN avaient un CSFp plus élevé que les patients GPAO, suggérant un effet protecteur du CSFp élevé lorsque la PIO est élevée. Ainsi, un rôle pour CSFp dans la pathophysiologie du glaucome peut exister.
On peut considérer l'IIH comme un modèle pour ces formes de glaucome ; CSFp est élevé dans IIH, tel que mesuré par ponction lombaire (LP). La perte de champ visuel dans cette maladie suit un schéma arqué, similaire à la perte glaucomateuse. Cela semblerait suggérer que la neuropathie optique glaucomateuse et la neuropathie optique IIH partagent des mécanismes similaires (c'est-à-dire une TPG accrue due à une PIO ou à un CSFp élevé).
L'un des principaux obstacles à la vérification de ces hypothèses a été la nature invasive de la LP, qui consiste à insérer une aiguille de gros calibre dans la colonne vertébrale. Cette procédure présente un risque relativement élevé de complications compte tenu de sa proximité avec la moelle épinière et du risque de lésion traumatique du système nerveux si elle est mal exécutée. Contrairement à cette procédure invasive, un dispositif informatique non invasif a été récemment développé et le marquage CE a été approuvé pour mesurer le CSFp à l'aide d'un dispositif Doppler transcrânien à deux profondeurs (TDTCD). Le principe sous-jacent du dispositif implique l'artère ophtalmique. Lorsqu'elle provient de l'artère carotide interne, l'artère ophtalmique se trouve dans l'espace sous-arachnoïdien et est donc légèrement comprimée par le LCR. Après avoir quitté l'espace intracrânien dans l'orbite, l'artère ophtalmique perd son entourage sous-arachnoïdien et n'est plus affectée par le LCR. Le TDTCD applique une pression externe minimale sur l'orbite de sorte que la pression exercée à l'extérieur sur le segment extracrânien soit équivalente au CSFp exercé sur le segment intracrânien (tel que mesuré par les signaux Doppler des deux vaisseaux.) La sécurité de l'appareil a été démontrée et vérifiée ; il a obtenu la certification CE en Europe, et est actuellement en attente d'approbation par la FDA avec une catégorisation "Risque Non Significatif". De plus amples détails concernant l'appareil peuvent être consultés sur www.vittamed.com.
Il a été démontré que l'appareil est extrêmement bien corrélé avec l'étalon-or du LP. Plusieurs essais cliniques utilisant ce dispositif dans la surveillance non invasive du LCR chez des patients neurochirurgicaux sont en cours dans diverses autres institutions, notamment l'Université Johns Hopkins, la NASA et le Baylor College of Medicine.
Les chercheurs proposent d'utiliser le TDTCD pour mesurer de manière non invasive le CSFp chez les patients atteints de glaucome/OHTN, les patients IIH et les témoins à différents stades du traitement afin de mieux définir le rôle possible du TPG dans la physiopathologie de ces affections. Les chercheurs pensent que cette approche non invasive a le potentiel de modifier notre compréhension et notre gestion actuelles de ces processus pathologiques, aidant ainsi à identifier plus précisément les patients à risque, améliorant ainsi la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Angle ouvert avec structures normales à la gonioscopie
- Patients avec un diagnostic ou à risque de développer une neuropathie optique, y compris NTG, GPAO, OHTN, IIH (en plus des témoins)
Critère d'exclusion:
- Anatomie vasculaire anormale connue (c.-à-d. anatomie anormale de l'artère ophtalmique)
- Maladie d'Alzheimer ou autres maladies neurodégénératives
- Anatomie intracrânienne anormale connue ou malformations
- Mineurs, détenus, patientes enceintes
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Intervention : un appareil Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer la pression du LCR.
|
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer la pression du LCR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CSFp moyen pour tous les groupes et témoins à différents moments (par exemple, avant et après une intervention médicale ou chirurgicale) afin d'évaluer les différences significatives.
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
|
Pression du LCR
|
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gradient de pression translaminaire (calculé en tant que PIO - CSFp) pour tous les groupes et contrôles à différents moments (par exemple, avant et après une intervention médicale ou chirurgicale) afin d'évaluer les différences significatives.
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
|
Pression du LCR
|
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .