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Analyse du gradient de pression translaminaire à l'aide de la surveillance non invasive de la pression du liquide céphalo-rachidien

28 octobre 2020 mis à jour par: Richard K. Lee, University of Miami
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à calculer la pression du liquide céphalo-rachidien (CSFp) à l'aide d'un dispositif non invasif et à évaluer son rôle dans le développement de la neuropathie optique due au glaucome ou à l'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH). L'étude vise également à évaluer si le CSFp diffère entre les patients non traités et traités atteints de glaucome, d'hypertension oculaire, d'IIH et d'autres maladies oculaires pouvant être associées à des différences de CSFp.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La physiopathologie du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) reste incertaine, avec potentiellement une étiologie multifactorielle. La pression intraoculaire (PIO) est le seul facteur de risque modifiable connu, mais il reste deux énigmes cliniques : les patients avec une PIO élevée qui ne développent pas de glaucome (hypertension oculaire, OHTN) ainsi que les patients avec une PIO < 21 mmHg qui développent encore un glaucome (tension normale glaucome, NTG). L'étiologie de ces deux scénarios reste incertaine.

Le rôle de la pression du liquide céphalo-rachidien (CSFp) dans la neuropathie optique glaucomateuse a été initialement évoqué il y a 30 à 40 ans. Ce concept a suscité plus d'intérêt récemment en raison de nouvelles découvertes dans ce domaine. Les patients qui ont subi une ponction lombaire (LP) et qui ont eu un GPAO se sont avérés avoir un CSFp inférieur à celui des témoins dans un examen des dossiers. D'autres études ont démontré une corrélation positive entre les lésions du nerf optique et le gradient de pression translaminaire (TPG), calculé comme le CSFp soustrait de la PIO. En 2010, un groupe chinois a suggéré que les patients atteints de glaucome à tension normale (NTG) avaient un CSFp significativement inférieur à celui du GPAO, et que le TPG était plus élevé chez les patients atteints de NTG et de GPAO que chez les témoins. Le même groupe a également montré que les patients OHTN avaient un CSFp plus élevé que les patients GPAO, suggérant un effet protecteur du CSFp élevé lorsque la PIO est élevée. Ainsi, un rôle pour CSFp dans la pathophysiologie du glaucome peut exister.

On peut considérer l'IIH comme un modèle pour ces formes de glaucome ; CSFp est élevé dans IIH, tel que mesuré par ponction lombaire (LP). La perte de champ visuel dans cette maladie suit un schéma arqué, similaire à la perte glaucomateuse. Cela semblerait suggérer que la neuropathie optique glaucomateuse et la neuropathie optique IIH partagent des mécanismes similaires (c'est-à-dire une TPG accrue due à une PIO ou à un CSFp élevé).

L'un des principaux obstacles à la vérification de ces hypothèses a été la nature invasive de la LP, qui consiste à insérer une aiguille de gros calibre dans la colonne vertébrale. Cette procédure présente un risque relativement élevé de complications compte tenu de sa proximité avec la moelle épinière et du risque de lésion traumatique du système nerveux si elle est mal exécutée. Contrairement à cette procédure invasive, un dispositif informatique non invasif a été récemment développé et le marquage CE a été approuvé pour mesurer le CSFp à l'aide d'un dispositif Doppler transcrânien à deux profondeurs (TDTCD). Le principe sous-jacent du dispositif implique l'artère ophtalmique. Lorsqu'elle provient de l'artère carotide interne, l'artère ophtalmique se trouve dans l'espace sous-arachnoïdien et est donc légèrement comprimée par le LCR. Après avoir quitté l'espace intracrânien dans l'orbite, l'artère ophtalmique perd son entourage sous-arachnoïdien et n'est plus affectée par le LCR. Le TDTCD applique une pression externe minimale sur l'orbite de sorte que la pression exercée à l'extérieur sur le segment extracrânien soit équivalente au CSFp exercé sur le segment intracrânien (tel que mesuré par les signaux Doppler des deux vaisseaux.) La sécurité de l'appareil a été démontrée et vérifiée ; il a obtenu la certification CE en Europe, et est actuellement en attente d'approbation par la FDA avec une catégorisation "Risque Non Significatif". De plus amples détails concernant l'appareil peuvent être consultés sur www.vittamed.com.

Il a été démontré que l'appareil est extrêmement bien corrélé avec l'étalon-or du LP. Plusieurs essais cliniques utilisant ce dispositif dans la surveillance non invasive du LCR chez des patients neurochirurgicaux sont en cours dans diverses autres institutions, notamment l'Université Johns Hopkins, la NASA et le Baylor College of Medicine.

Les chercheurs proposent d'utiliser le TDTCD pour mesurer de manière non invasive le CSFp chez les patients atteints de glaucome/OHTN, les patients IIH et les témoins à différents stades du traitement afin de mieux définir le rôle possible du TPG dans la physiopathologie de ces affections. Les chercheurs pensent que cette approche non invasive a le potentiel de modifier notre compréhension et notre gestion actuelles de ces processus pathologiques, aidant ainsi à identifier plus précisément les patients à risque, améliorant ainsi la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angle ouvert avec structures normales à la gonioscopie
  • Patients avec un diagnostic ou à risque de développer une neuropathie optique, y compris NTG, GPAO, OHTN, IIH (en plus des témoins)

Critère d'exclusion:

  • Anatomie vasculaire anormale connue (c.-à-d. anatomie anormale de l'artère ophtalmique)
  • Maladie d'Alzheimer ou autres maladies neurodégénératives
  • Anatomie intracrânienne anormale connue ou malformations
  • Mineurs, détenus, patientes enceintes
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Intervention : un appareil Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer la pression du LCR.
Le Doppler transcrânien sera utilisé pour mesurer la pression du LCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSFp moyen pour tous les groupes et témoins à différents moments (par exemple, avant et après une intervention médicale ou chirurgicale) afin d'évaluer les différences significatives.
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Pression du LCR
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression translaminaire (calculé en tant que PIO - CSFp) pour tous les groupes et contrôles à différents moments (par exemple, avant et après une intervention médicale ou chirurgicale) afin d'évaluer les différences significatives.
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Pression du LCR
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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