- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828891
Análisis del gradiente de presión translaminar mediante monitorización no invasiva de la presión del líquido cefalorraquídeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) sigue sin estar clara, con una etiología potencialmente multifactorial. La presión intraocular (PIO) es el único factor de riesgo modificable conocido, sin embargo, quedan dos interrogantes clínicos: pacientes con PIO elevada que no desarrollan glaucoma (hipertensión ocular, OHTN), así como pacientes con PIO <21 mmHg que aún desarrollan glaucoma (presión normal). glaucoma, NTG). La etiología de estos dos escenarios sigue sin estar clara.
El papel de la presión del líquido cefalorraquídeo (CSFp) en la neuropatía óptica glaucomatosa se planteó inicialmente hace 30-40 años. Este concepto ha ganado más interés recientemente debido a nuevos hallazgos en esta área. En una revisión de expedientes, se encontró que los pacientes que se sometieron a una punción lumbar (LP) y tenían GPAA tenían una CSFp más baja en comparación con los controles. Otros estudios demostraron una correlación positiva entre el daño del nervio óptico y el gradiente de presión translaminar (TPG), calculado como el CSFp restado de la PIO. En 2010, un grupo chino sugirió que los pacientes con glaucoma de tensión normal (NTG, por sus siglas en inglés) tienen una CSFp significativamente más baja en comparación con los GPAA, y que la TPG es mayor en los pacientes con NTG y GPAA en comparación con los controles. El mismo grupo también mostró que los pacientes con OHTN tienen una CSFp más alta que los pacientes con GPAA, lo que sugiere un efecto protector de la CSFp alta cuando la PIO está elevada. Por lo tanto, puede existir un papel para CSFp en la fisiopatología del glaucoma.
Uno puede considerar IIH como un modelo para estas formas de glaucoma; CSFp está elevado en IIH, medido por punción lumbar (LP). La pérdida del campo visual en esta enfermedad sigue un patrón arqueado, similar a la pérdida glaucomatosa. Esto parecería sugerir que la neuropatía óptica glaucomatosa y la neuropatía óptica IIH comparten mecanismos similares (es decir, aumento de TPG debido a IOP o CSFp elevados).
Uno de los principales obstáculos para probar estas hipótesis ha sido la naturaleza invasiva de la PL, que implica la inserción de una aguja de gran calibre en la columna vertebral. Este procedimiento tiene un riesgo relativamente alto de complicaciones dada su proximidad a la médula espinal y la posibilidad de lesiones traumáticas del sistema nervioso si se realiza incorrectamente. En contraste con este procedimiento invasivo, recientemente se desarrolló un dispositivo computacional no invasivo y se aprobó la marca CE para medir CSFp utilizando un dispositivo Doppler transcraneal de dos profundidades (TDTCD). El principio subyacente del dispositivo implica la arteria oftálmica. Cuando se origina en la arteria carótida interna, la arteria oftálmica se encuentra dentro del espacio subaracnoideo y, por lo tanto, está levemente comprimida por CSFp. Después de salir del espacio intracraneal hacia la órbita, la arteria oftálmica pierde su entorno subaracnoideo y ya no se ve afectada por la CSFp. El TDTCD aplica una presión externa mínima a la órbita, de modo que la presión ejercida externamente sobre el segmento extracraneal es equivalente al CSFp ejercido sobre el segmento intracraneal (medido por señales Doppler de ambos vasos). La seguridad del dispositivo ha sido demostrada y verificada; ha obtenido la certificación CE en Europa y actualmente está esperando la aprobación de la FDA con una categorización de "Riesgo no significativo". Se pueden ver más detalles sobre el dispositivo en www.vittamed.com.
Se ha demostrado que el dispositivo se correlaciona extremadamente bien con el estándar de oro de LP. Se están realizando múltiples ensayos clínicos que utilizan este dispositivo en la monitorización no invasiva de LCR en pacientes neuroquirúrgicos en varias otras instituciones, incluidas la Universidad Johns Hopkins, la NASA y el Baylor College of Medicine.
Los investigadores proponen utilizar TDTCD para medir de forma no invasiva CSFp en pacientes con glaucoma/OHTN, pacientes con IIH y controles en varias etapas del tratamiento para delinear aún más el posible papel de TPG en la fisiopatología de estas afecciones. Los investigadores creen que este enfoque no invasivo tiene el potencial de alterar nuestra comprensión y manejo actuales de estos procesos de enfermedad, lo que ayuda a identificar con mayor precisión a los pacientes en riesgo y mejora la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo abierto con estructuras normales en gonioscopia
- Pacientes con diagnóstico de, o en riesgo de desarrollar, neuropatía óptica, incluidos NTG, POAG, OHTN, IIH (además de los controles)
Criterio de exclusión:
- Anatomía vascular anormal conocida (es decir, anatomía anormal de la arteria oftálmica)
- Enfermedad de Alzheimer u otras enfermedades neurodegenerativas
- Anatomía intracraneal anormal conocida o malformaciones
- Menores, presos, pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Intervención: se utilizará un dispositivo Doppler transcraneal para medir la presión del LCR.
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Se utilizará Doppler transcraneal para medir la presión del LCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSFp medio para todos los grupos y controles en varios puntos temporales (p. ej., antes y después de la intervención médica o quirúrgica) para evaluar las diferencias significativas.
Periodo de tiempo: Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
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Presión del LCR
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Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente de presión translaminar (calculado como IOP - CSFp) para todos los grupos y controles en varios momentos (p. ej., antes y después de la intervención médica o quirúrgica) para evaluar las diferencias significativas.
Periodo de tiempo: Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
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Presión del LCR
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Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 20160505
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