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Análisis del gradiente de presión translaminar mediante monitorización no invasiva de la presión del líquido cefalorraquídeo

28 de octubre de 2020 actualizado por: Richard K. Lee, University of Miami
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para calcular la presión del líquido cefalorraquídeo (CSFp) utilizando un dispositivo no invasivo y evaluar su papel en el desarrollo de neuropatía óptica debido a glaucoma o hipertensión intracraneal idiopática (IIH). El estudio también tiene como objetivo evaluar si CSFp difiere entre pacientes tratados y no tratados con glaucoma, hipertensión ocular, IIH y otras enfermedades oculares que pueden estar asociadas con las diferencias de CSFp.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La fisiopatología del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) sigue sin estar clara, con una etiología potencialmente multifactorial. La presión intraocular (PIO) es el único factor de riesgo modificable conocido, sin embargo, quedan dos interrogantes clínicos: pacientes con PIO elevada que no desarrollan glaucoma (hipertensión ocular, OHTN), así como pacientes con PIO <21 mmHg que aún desarrollan glaucoma (presión normal). glaucoma, NTG). La etiología de estos dos escenarios sigue sin estar clara.

El papel de la presión del líquido cefalorraquídeo (CSFp) en la neuropatía óptica glaucomatosa se planteó inicialmente hace 30-40 años. Este concepto ha ganado más interés recientemente debido a nuevos hallazgos en esta área. En una revisión de expedientes, se encontró que los pacientes que se sometieron a una punción lumbar (LP) y tenían GPAA tenían una CSFp más baja en comparación con los controles. Otros estudios demostraron una correlación positiva entre el daño del nervio óptico y el gradiente de presión translaminar (TPG), calculado como el CSFp restado de la PIO. En 2010, un grupo chino sugirió que los pacientes con glaucoma de tensión normal (NTG, por sus siglas en inglés) tienen una CSFp significativamente más baja en comparación con los GPAA, y que la TPG es mayor en los pacientes con NTG y GPAA en comparación con los controles. El mismo grupo también mostró que los pacientes con OHTN tienen una CSFp más alta que los pacientes con GPAA, lo que sugiere un efecto protector de la CSFp alta cuando la PIO está elevada. Por lo tanto, puede existir un papel para CSFp en la fisiopatología del glaucoma.

Uno puede considerar IIH como un modelo para estas formas de glaucoma; CSFp está elevado en IIH, medido por punción lumbar (LP). La pérdida del campo visual en esta enfermedad sigue un patrón arqueado, similar a la pérdida glaucomatosa. Esto parecería sugerir que la neuropatía óptica glaucomatosa y la neuropatía óptica IIH comparten mecanismos similares (es decir, aumento de TPG debido a IOP o CSFp elevados).

Uno de los principales obstáculos para probar estas hipótesis ha sido la naturaleza invasiva de la PL, que implica la inserción de una aguja de gran calibre en la columna vertebral. Este procedimiento tiene un riesgo relativamente alto de complicaciones dada su proximidad a la médula espinal y la posibilidad de lesiones traumáticas del sistema nervioso si se realiza incorrectamente. En contraste con este procedimiento invasivo, recientemente se desarrolló un dispositivo computacional no invasivo y se aprobó la marca CE para medir CSFp utilizando un dispositivo Doppler transcraneal de dos profundidades (TDTCD). El principio subyacente del dispositivo implica la arteria oftálmica. Cuando se origina en la arteria carótida interna, la arteria oftálmica se encuentra dentro del espacio subaracnoideo y, por lo tanto, está levemente comprimida por CSFp. Después de salir del espacio intracraneal hacia la órbita, la arteria oftálmica pierde su entorno subaracnoideo y ya no se ve afectada por la CSFp. El TDTCD aplica una presión externa mínima a la órbita, de modo que la presión ejercida externamente sobre el segmento extracraneal es equivalente al CSFp ejercido sobre el segmento intracraneal (medido por señales Doppler de ambos vasos). La seguridad del dispositivo ha sido demostrada y verificada; ha obtenido la certificación CE en Europa y actualmente está esperando la aprobación de la FDA con una categorización de "Riesgo no significativo". Se pueden ver más detalles sobre el dispositivo en www.vittamed.com.

Se ha demostrado que el dispositivo se correlaciona extremadamente bien con el estándar de oro de LP. Se están realizando múltiples ensayos clínicos que utilizan este dispositivo en la monitorización no invasiva de LCR en pacientes neuroquirúrgicos en varias otras instituciones, incluidas la Universidad Johns Hopkins, la NASA y el Baylor College of Medicine.

Los investigadores proponen utilizar TDTCD para medir de forma no invasiva CSFp en pacientes con glaucoma/OHTN, pacientes con IIH y controles en varias etapas del tratamiento para delinear aún más el posible papel de TPG en la fisiopatología de estas afecciones. Los investigadores creen que este enfoque no invasivo tiene el potencial de alterar nuestra comprensión y manejo actuales de estos procesos de enfermedad, lo que ayuda a identificar con mayor precisión a los pacientes en riesgo y mejora la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ángulo abierto con estructuras normales en gonioscopia
  • Pacientes con diagnóstico de, o en riesgo de desarrollar, neuropatía óptica, incluidos NTG, POAG, OHTN, IIH (además de los controles)

Criterio de exclusión:

  • Anatomía vascular anormal conocida (es decir, anatomía anormal de la arteria oftálmica)
  • Enfermedad de Alzheimer u otras enfermedades neurodegenerativas
  • Anatomía intracraneal anormal conocida o malformaciones
  • Menores, presos, pacientes embarazadas
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Intervención: se utilizará un dispositivo Doppler transcraneal para medir la presión del LCR.
Se utilizará Doppler transcraneal para medir la presión del LCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSFp medio para todos los grupos y controles en varios puntos temporales (p. ej., antes y después de la intervención médica o quirúrgica) para evaluar las diferencias significativas.
Periodo de tiempo: Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
Presión del LCR
Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente de presión translaminar (calculado como IOP - CSFp) para todos los grupos y controles en varios momentos (p. ej., antes y después de la intervención médica o quirúrgica) para evaluar las diferencias significativas.
Periodo de tiempo: Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.
Presión del LCR
Los investigadores prevén inscribir a los sujetos durante un período de 12 meses. El tiempo estimado requerido para el análisis de datos es de 6 meses después de la inscripción de todos los sujetos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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