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Analisi del gradiente di pressione translaminare utilizzando il monitoraggio non invasivo della pressione del fluido cerebrospinale

28 ottobre 2020 aggiornato da: Richard K. Lee, University of Miami
Questo è un singolo centro, studio prospettico per calcolare la pressione del liquido cerebrospinale (CSFp) utilizzando un dispositivo non invasivo e valutare il suo ruolo nello sviluppo della neuropatia ottica dovuta a glaucoma o ipertensione intracranica idiopatica (IIH). Lo studio mira anche a valutare se CSFp differisce tra pazienti non trattati e trattati con glaucoma, ipertensione oculare, IIH e altre malattie oculari che possono essere associate a differenze CSFp.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) rimane poco chiara, con potenzialmente un'eziologia multifattoriale. La pressione intraoculare (IOP) è l'unico fattore di rischio modificabile noto, tuttavia rimangono due enigmi clinici: pazienti con IOP elevata che non sviluppano glaucoma (ipertensione oculare, OHTN) e pazienti con IOP <21 mmHg che sviluppano ancora glaucoma (tensione normale glaucoma, NTG). L'eziologia di questi due scenari rimane poco chiara.

Il ruolo della pressione del liquido cerebrospinale (CSFp) nella neuropatia ottica glaucomatosa è stato inizialmente sollevato 30-40 anni fa. Questo concetto ha raccolto più interesse di recente a causa di nuove scoperte in questo settore. I pazienti sottoposti a puntura lombare (LP) e avevano POAG sono risultati avere un CSFp inferiore rispetto ai controlli in una revisione del grafico. Ulteriori studi hanno dimostrato una correlazione positiva tra il danno del nervo ottico e il gradiente di pressione translaminare (TPG), calcolato come CSFp sottratto dalla IOP. Nel 2010, un gruppo cinese ha suggerito che i pazienti con glaucoma a tensione normale (NTG) hanno CSFp significativamente più basso rispetto al POAG e che il TPG è maggiore nei pazienti con NTG e POAG rispetto ai controlli. Lo stesso gruppo ha anche dimostrato che i pazienti con OHTN hanno un CSFp più elevato rispetto ai pazienti con POAG, suggerendo un effetto protettivo di un CSFp elevato quando la IOP è elevata. Pertanto, può esistere un ruolo per CSFp nella fisiopatologia del glaucoma.

Si può considerare l'IIH come un modello per queste forme di glaucoma; CSFp è elevato in IIH, come misurato dalla puntura lombare (LP). La perdita del campo visivo in questa malattia segue uno schema arcuato, simile alla perdita glaucomatosa. Ciò sembrerebbe suggerire che la neuropatia ottica glaucomatosa e la neuropatia ottica IIH condividano meccanismi simili (cioè, aumento del TPG dovuto a IOP o CSFp elevati).

Uno dei principali ostacoli per testare ulteriormente queste ipotesi è stata la natura invasiva della LP, che comporta l'inserimento di un ago di grosso calibro nella colonna vertebrale. Questa procedura ha un rischio relativamente alto di complicanze data la sua vicinanza al midollo spinale e il potenziale di lesioni traumatiche del sistema nervoso se eseguita in modo improprio. Contrariamente a questa procedura invasiva, è stato recentemente sviluppato un dispositivo computazionale non invasivo e approvato il marchio CE per misurare il CSFp utilizzando un dispositivo Doppler transcranico a due profondità (TDTCD). Il principio alla base del dispositivo coinvolge l'arteria oftalmica. Quando proviene dall'arteria carotide interna, l'arteria oftalmica si trova all'interno dello spazio subaracnoideo e quindi è leggermente compressa dal CSFp. Dopo essere uscita dallo spazio intracranico nell'orbita, l'arteria oftalmica perde il suo ambiente subaracnoideo e non è più interessata dal CSFp. Il TDTCD applica una pressione esterna minima all'orbita in modo tale che la pressione esercitata esternamente sul segmento extracranico sia equivalente al CSFp esercitato sul segmento intracranico (come misurato dai segnali Doppler di entrambi i vasi). La sicurezza del dispositivo è stata dimostrata e verificata; ha ottenuto la certificazione CE in Europa, ed è attualmente in attesa di approvazione da parte della FDA con una categorizzazione "Rischio non significativo". Ulteriori dettagli sul dispositivo possono essere visualizzati su www.vittamed.com.

È stato dimostrato che il dispositivo si correla molto bene con il gold standard di LP. Numerosi studi clinici che utilizzano questo dispositivo nel monitoraggio non invasivo del liquido cerebrospinale nei pazienti neurochirurgici sono in corso presso varie altre istituzioni, tra cui la Johns Hopkins University, la NASA e il Baylor College of Medicine.

I ricercatori propongono di utilizzare il TDTCD per misurare in modo non invasivo il CSFp nei pazienti affetti da glaucoma/OHTN, nei pazienti IIH e nei controlli in varie fasi del trattamento al fine di delineare ulteriormente il possibile ruolo del TPG nella fisiopatologia di queste condizioni. I ricercatori ritengono che questo approccio non invasivo abbia il potenziale per alterare la nostra attuale comprensione e gestione di questi processi patologici, aiutando così a identificare i pazienti a rischio in modo più accurato, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angolo aperto con strutture normali alla gonioscopia
  • Pazienti con diagnosi o a rischio di sviluppo di neuropatia ottica, inclusi NTG, POAG, OHTN, IIH (oltre ai controlli)

Criteri di esclusione:

  • Anatomia vascolare anormale nota (cioè, anatomia anomala dell'arteria oftalmica)
  • Morbo di Alzheimer o altre malattie neurodegenerative
  • Anatomia intracranica anomala nota o malformazioni
  • Minori, detenuti, pazienti in gravidanza
  • Pazienti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento: verrà utilizzato un dispositivo Doppler transcranico per misurare la pressione del CSF.
Doppler transcranico verrà utilizzato per misurare la pressione del CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSFp medio per tutti i gruppi e controlli in vari momenti (ad esempio, prima e dopo l'intervento medico o chirurgico) al fine di valutare differenze significative.
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Pressione liquorale
Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione translaminare (calcolato come IOP - CSFp) per tutti i gruppi e controlli in vari momenti (ad esempio, prima e dopo l'intervento medico o chirurgico) al fine di valutare differenze significative.
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Pressione liquorale
Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppler transcranico bidimensionale

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