- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828891
Analisi del gradiente di pressione translaminare utilizzando il monitoraggio non invasivo della pressione del fluido cerebrospinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisiopatologia del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) rimane poco chiara, con potenzialmente un'eziologia multifattoriale. La pressione intraoculare (IOP) è l'unico fattore di rischio modificabile noto, tuttavia rimangono due enigmi clinici: pazienti con IOP elevata che non sviluppano glaucoma (ipertensione oculare, OHTN) e pazienti con IOP <21 mmHg che sviluppano ancora glaucoma (tensione normale glaucoma, NTG). L'eziologia di questi due scenari rimane poco chiara.
Il ruolo della pressione del liquido cerebrospinale (CSFp) nella neuropatia ottica glaucomatosa è stato inizialmente sollevato 30-40 anni fa. Questo concetto ha raccolto più interesse di recente a causa di nuove scoperte in questo settore. I pazienti sottoposti a puntura lombare (LP) e avevano POAG sono risultati avere un CSFp inferiore rispetto ai controlli in una revisione del grafico. Ulteriori studi hanno dimostrato una correlazione positiva tra il danno del nervo ottico e il gradiente di pressione translaminare (TPG), calcolato come CSFp sottratto dalla IOP. Nel 2010, un gruppo cinese ha suggerito che i pazienti con glaucoma a tensione normale (NTG) hanno CSFp significativamente più basso rispetto al POAG e che il TPG è maggiore nei pazienti con NTG e POAG rispetto ai controlli. Lo stesso gruppo ha anche dimostrato che i pazienti con OHTN hanno un CSFp più elevato rispetto ai pazienti con POAG, suggerendo un effetto protettivo di un CSFp elevato quando la IOP è elevata. Pertanto, può esistere un ruolo per CSFp nella fisiopatologia del glaucoma.
Si può considerare l'IIH come un modello per queste forme di glaucoma; CSFp è elevato in IIH, come misurato dalla puntura lombare (LP). La perdita del campo visivo in questa malattia segue uno schema arcuato, simile alla perdita glaucomatosa. Ciò sembrerebbe suggerire che la neuropatia ottica glaucomatosa e la neuropatia ottica IIH condividano meccanismi simili (cioè, aumento del TPG dovuto a IOP o CSFp elevati).
Uno dei principali ostacoli per testare ulteriormente queste ipotesi è stata la natura invasiva della LP, che comporta l'inserimento di un ago di grosso calibro nella colonna vertebrale. Questa procedura ha un rischio relativamente alto di complicanze data la sua vicinanza al midollo spinale e il potenziale di lesioni traumatiche del sistema nervoso se eseguita in modo improprio. Contrariamente a questa procedura invasiva, è stato recentemente sviluppato un dispositivo computazionale non invasivo e approvato il marchio CE per misurare il CSFp utilizzando un dispositivo Doppler transcranico a due profondità (TDTCD). Il principio alla base del dispositivo coinvolge l'arteria oftalmica. Quando proviene dall'arteria carotide interna, l'arteria oftalmica si trova all'interno dello spazio subaracnoideo e quindi è leggermente compressa dal CSFp. Dopo essere uscita dallo spazio intracranico nell'orbita, l'arteria oftalmica perde il suo ambiente subaracnoideo e non è più interessata dal CSFp. Il TDTCD applica una pressione esterna minima all'orbita in modo tale che la pressione esercitata esternamente sul segmento extracranico sia equivalente al CSFp esercitato sul segmento intracranico (come misurato dai segnali Doppler di entrambi i vasi). La sicurezza del dispositivo è stata dimostrata e verificata; ha ottenuto la certificazione CE in Europa, ed è attualmente in attesa di approvazione da parte della FDA con una categorizzazione "Rischio non significativo". Ulteriori dettagli sul dispositivo possono essere visualizzati su www.vittamed.com.
È stato dimostrato che il dispositivo si correla molto bene con il gold standard di LP. Numerosi studi clinici che utilizzano questo dispositivo nel monitoraggio non invasivo del liquido cerebrospinale nei pazienti neurochirurgici sono in corso presso varie altre istituzioni, tra cui la Johns Hopkins University, la NASA e il Baylor College of Medicine.
I ricercatori propongono di utilizzare il TDTCD per misurare in modo non invasivo il CSFp nei pazienti affetti da glaucoma/OHTN, nei pazienti IIH e nei controlli in varie fasi del trattamento al fine di delineare ulteriormente il possibile ruolo del TPG nella fisiopatologia di queste condizioni. I ricercatori ritengono che questo approccio non invasivo abbia il potenziale per alterare la nostra attuale comprensione e gestione di questi processi patologici, aiutando così a identificare i pazienti a rischio in modo più accurato, migliorando la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angolo aperto con strutture normali alla gonioscopia
- Pazienti con diagnosi o a rischio di sviluppo di neuropatia ottica, inclusi NTG, POAG, OHTN, IIH (oltre ai controlli)
Criteri di esclusione:
- Anatomia vascolare anormale nota (cioè, anatomia anomala dell'arteria oftalmica)
- Morbo di Alzheimer o altre malattie neurodegenerative
- Anatomia intracranica anomala nota o malformazioni
- Minori, detenuti, pazienti in gravidanza
- Pazienti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento: verrà utilizzato un dispositivo Doppler transcranico per misurare la pressione del CSF.
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Doppler transcranico verrà utilizzato per misurare la pressione del CSF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CSFp medio per tutti i gruppi e controlli in vari momenti (ad esempio, prima e dopo l'intervento medico o chirurgico) al fine di valutare differenze significative.
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
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Pressione liquorale
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Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradiente di pressione translaminare (calcolato come IOP - CSFp) per tutti i gruppi e controlli in vari momenti (ad esempio, prima e dopo l'intervento medico o chirurgico) al fine di valutare differenze significative.
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
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Pressione liquorale
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Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berdahl JP, Fautsch MP, Stinnett SS, Allingham RR. Intracranial pressure in primary open angle glaucoma, normal tension glaucoma, and ocular hypertension: a case-control study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5412-8. doi: 10.1167/iovs.08-2228. Epub 2008 Aug 21.
- Berdahl JP, Allingham RR, Johnson DH. Cerebrospinal fluid pressure is decreased in primary open-angle glaucoma. Ophthalmology. 2008 May;115(5):763-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.01.013.
- Ren R, Jonas JB, Tian G, Zhen Y, Ma K, Li S, Wang H, Li B, Zhang X, Wang N. Cerebrospinal fluid pressure in glaucoma: a prospective study. Ophthalmology. 2010 Feb;117(2):259-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.058. Epub 2009 Dec 6.
- Ren R, Zhang X, Wang N, Li B, Tian G, Jonas JB. Cerebrospinal fluid pressure in ocular hypertension. Acta Ophthalmol. 2011 Mar;89(2):e142-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02015.x.
- Ragauskas A, Matijosaitis V, Zakelis R, Petrikonis K, Rastenyte D, Piper I, Daubaris G. Clinical assessment of noninvasive intracranial pressure absolute value measurement method. Neurology. 2012 May 22;78(21):1684-91. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574f50. Epub 2012 May 9.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160505
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Prove cliniche su Doppler transcranico bidimensionale
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